Mycomax® (Mycomax®)

Mikomax: návod k použití a recenze

Latinský název: Mycomax

Kód ATX: J02AC01

Léčivá látka: flukonazol (flukonazol)

Výrobce: Zentiva, k.s (Česká republika), Fresenius Kabi Rakousko (Rakousko)

Aktualizace popisu a fotografie: 14.3.2018

Ceny v lékárnách: od 219 rublů.

Mycomax - antimykotikum.

Forma uvolnění a složení

Dávkové formy Mycomaxu: t

• Tobolky: neprůhledné, s bílým tělem a černým označením (na kapslích s modrým víčkem - "MYCO 100", na kapslích s modrým víčkem - "MYCO 150"), uvnitř tobolek - bílý prášek se žlutým nádechem nebo téměř bílou barvou (podle 100 mg - 7 kusů v blistrech, v kartonové krabičce po 1, 4 nebo 10 blistrech, po 150 mg po 1 nebo 3 kusech v blistrech, v kartonové krabičce 1 blistru);
• Roztok pro infuze: bezbarvá průhledná kapalina (po 100 ml ve skleněných lahvích tmavé barvy, v lepenkové krabičce, jedna lahvička);
• Sirup: čistá tekutina bez barvy (po 100 ml v lahvích, v kartonovém svazku jedna láhev s odměrkou v soupravě).

Léčivá látka Mikomax - flukonazol: t

• 1 tobolka - 100 mg nebo 150 mg;
• 1 ml roztoku - 2 mg;
• 1 ml sirupu - 5 mg.

• Tobolky: předželatinovaný škrob, monohydrát laktózy, koloidní oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý;
• Roztok: chlorid sodný, voda pro injekce;
• Sirup: sacharin sodný, 70% kapalný sorbitol, benzoát sodný, 85% glycerol, třešňová příchuť, monohydrát kyseliny citrónové, karmelóza sodná, čištěná voda.

Složení tobolky: želatina, barvivo patentované modři (E131), černý inkoust Attramentum nigrum (černý oxid železitý, šelak, n-butanol, sójový lecitin, průmyslový methylovaný alkohol, odpěňovací činidlo DC 1510), oxid titaničitý (E171). Navíc složení kapslí s modrým víčkem ("MYCO 100") - oxid železitý je žlutý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Flukonazol je silným selektivním inhibitorem syntézy ergosterolu v buněčných membránách mikromycetů a patří do třídy triazolových antimykotik.

Mechanismus antifungálního účinku flukonazolu je založen na specifické inhibici aktivity fungálního izozymového systému P450.

Použití přípravku Micomax je účinné v následujících případech:

• oportunistické mykózy, včetně mykóz způsobených Candida spp., včetně generalizovaných forem kandidózy u imunosuprimovaných pacientů; Cryptococcus neoformans, včetně intrakraniálních infekcí; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
• endemické mykózy způsobené Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, včetně intrakraniálních infekcí, a Histoplasma capsulatum (včetně imunokompromitovaných pacientů).

Existují důkazy o vývoji superinfekcí způsobených druhy Candida, které nepatří k Candida albicans, a často vykazují přirozenou rezistenci vůči flukonazolu (zejména Candida krusei). Takoví pacienti mohou vyžadovat jmenování alternativních antimykotik.

Flukonazol vykazuje vysokou specificitu vzhledem k plísňovým isoenzymům systému P450 a má malý vliv na isoenzymy systému P450 u lidí. Jednorázové nebo opakované užívání flukonazolu v dávce 50 mg neovlivňuje metabolismus antipyrinu. Při provádění této dávky v průběhu 28 dnů se koncentrace steroidních gomonů u žen ve fertilním věku nebo plazmatické koncentrace testosteronu v krvi mužů nemění.

Užívání 200–400 mg flukonazolu denně nemá klinicky významný účinek na koncentraci endogenních steroidů nebo na hormonální odpověď na podávání adrenokortikotropního hormonu u zdravých dobrovolníků.

Farmakokinetika

Flukonazol po perorálním podání je dobře absorbován. Jeho biologická dostupnost je 90%. C_max (maximální koncentrace látky) v plazmě po podání nalačno v množství 150 mg je 90% jeho koncentrace v plazmě po intravenózním podání stejné dávky. Současný příjem potravy neovlivňuje absorpci požitého flukonazolu. Čas na dosažení C_max po perorálním podání - 0,5–1,5 hodiny, jeho T_1/2 (poločas) je přibližně 30 hodin.

Flukonazol po intravenózním a perorálním podání dobře proniká do tělních tekutin a tkání. Koncentrace látky ve sputu a slinách jsou podobné plazmatickým hladinám. Obsah flukonazolu v mozkomíšním moku u plísňové meningitidy dosahuje 80% plazmatické hladiny.

Plazmatická koncentrace závisí na dávce. Po 4–5 dnech denní terapie je dosaženo 90% úrovně rovnovážné koncentrace.

Při aplikaci šokové dávky přípravku Mikomax na první den, který je dvakrát vyšší než obvyklá denní dávka, můžete dosáhnout požadovaného stupně rovnovážné koncentrace do druhého dne. Distribuční objem flukonazolu se blíží celkovému obsahu vody v těle. Látka se váže na plazmatické proteiny o 11–12%.

V epidermis, stratum corneum, potní tekutině a dermis jsou dosahovány vysoké koncentrace flukonazolu, které jsou vyšší než jeho sérová koncentrace. Při použití 150 mg flukonazolu jednou za 7 dní je koncentrace flukonazolu ve stratum corneum kůže 23,4 µg / g a týden po druhé dávce - 7,1 µg / g. Koncentrace flukonazolu v nehtech po 4 měsících léčby podle stejného schématu - 4,05 µg / g a 1,8 µg / g u zdravých a postižených nehtů. Šest měsíců po ukončení léčby je stále detekovatelná koncentrace flukonazolu v nehtech.

Látka je odstraněna převážně ledvinami, asi 80% dávky - v nezměněné formě. Clearance flukonazolu je úměrná clearance kreatininu.

Metabolity nejsou v periferní krvi detekovány.

Indikace pro použití

• Generalizovaná kandidóza, včetně diseminované kandidózy, kandidémie, invazivních kandidálních infekcí peritonea, očí, dýchacích cest, endokardu, močového systému;
• Kryptokoková meningitida, kryptokokové infekce kůže a plic, další lokalizace kryptokokózy u pacientů s normální imunitou as různými formami imunosuprese (včetně transplantace orgánů au pacientů s AIDS), prevence kryptokokózy u pacientů s AIDS;
• Akutní a chronická rekurentní forma vaginální kandidózy;
• Candidiasis sliznice (včetně jícnu, dutiny ústní, hltanu), neinvazivní bronchopulmonální kandidózy, kandidózy;
• Prevence plísňových infekcí u zhoubných novotvarů u citlivých pacientů po radioterapii nebo cytotoxické chemoterapii.

Kromě toho je znázorněno použití přípravku Micomax v kapslích a ve formě sirupu: t

• Candida balanitis, prevence míry recidivy vaginální kandidózy u pacientů se třemi nebo více epizodami onemocnění za rok;
• Onychomykóza, pityriasis versicolor, mykóza kůže (včetně mykózy těla, nohou, třísla), kandidóza kůže;
• Hluboké endemické mykózy u pacientů s normální imunitou, včetně parakccidioidomykózy, kokcidiomykózy, histoplazmózy a sporotrichózy;
• Prevence recidivující orofaryngeální kandidózy u pacientů s AIDS.

Kontraindikace

• Současný příjem astemizolu, terfenadinu (pokud je to nutné, podávání flukonazolu v denní dávce 400 mg nebo více (pro kapsle)), cisapridu a dalších prostředků, které přispívají k prodloužení QT intervalu;
• Období kojení;
• Přecitlivělost na flukonazol nebo azolové sloučeniny v blízkosti struktury a pomocných složek přípravku Micomax.

Užívání léku během těhotenství je kontraindikováno, s výjimkou případů závažných generalizovaných forem plísňových infekcí, které ohrožují život matky, a pokud očekávaný klinický účinek převažuje nad možným poškozením plodu.

Podle instrukcí je doporučena opatrnost Mikomaxu, aby byli pacienti s jaterním selháním jmenováni.

Kromě toho jsou kontraindikace užívání tobolek: t

• Malabsorpce glukózy a galaktózy, vrozená intolerance na galaktózu, nedostatek laktázy;
• Hmotnost menší než 40 kg.

U pacientů s jaterní insuficiencí je třeba předepisovat tobolky s opatrností; při užívání flukonazolu v dávce nižší než 400 mg denně a terfenadinu; když se sulfonylmočovinové deriváty používají na pozadí léčby přípravkem Mikomax (riziko zvýšení pravděpodobnosti hypoglykémie), perorální hypoglykemické léky.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba postupovat opatrně, přičemž je nutné věnovat zvláštní pozornost pokračování léčby u pacientů s kožními vyrážkami v souvislosti s použitím přípravku Micomax s povrchovou, invazivní nebo systémovou plísňovou infekcí.

Při použití kapslí a roztoku Mikomaxu v období proarytmických stavů u pacientů s rizikovými faktory (organická patologie srdce, nerovnováha elektrolytů, současný příjem látek způsobujících arytmii) je nutné pravidelné lékařské vyšetření.

Přípravek Micomax sirup je předepisován s opatrností v případě selhání ledvin, alkoholismu, kombinace s potenciálně hepatotoxickými léky ve věku do 6 měsíců.

Návod k použití Mikomax: metoda a dávkování

• Tobolky: užívejte ústy;
• Roztok: intravenózně (IV), infuzní rychlost ne více než 20 mg (10 ml) za minutu. Pro přípravu infuzního roztoku můžete použít 20% roztok glukózy, roztok chloridu draselného v glukóze, Ringerův roztok, isotonický roztok chloridu sodného, ​​roztok Hartman, 4,2% roztok hydrogenuhličitanu sodného. Neměňte dávku při převodu pacienta na přípravek Mikomax uvnitř;
• Sirup: perorálně s odměrkou. Před polknutím držte sirup po dobu 2 minut. Speciální uzávěr láhve se otevírá ve směru opačném k pohybu hodinové ručičky po těžkém stisknutí.

Při léčbě dospělých a dětí lékař předepíše dávku a dobu užívání přípravku Micomax na základě klinických indikací a současných patologických stavů.

Doporučené dávkování Mikomaxu pro dospělé: t

• Kryptokoková meningitida a další lokalizace kryptokokových infekcí: první den terapie 400 mg (80 ml), poté 200-400 mg (40-80 ml) 1 krát denně. Doba léčby závisí na klinickém účinku, potvrzeném mykologickým výzkumem, na kryptokokovou meningitidu, obvykle trvá minimálně 6-8 týdnů;
• Prevence recidivující kryptokokové meningitidy u pacientů s AIDS: 200 mg denně (40 ml) po dlouhém průběhu primární terapie po dlouhou dobu;
• Kandidémie, diseminovaná kandidóza a další invazivní kandidální infekce: 400 mg (80 ml) první den a pak 200 mg (40 ml) jednou denně. Pro dosažení klinického účinku lze dávku přípravku Mycomax zvýšit na 400 mg (80 ml) denně. Po intenzivním průběhu protinádorové chemoterapie, transplantaci kostní dřeně, rozsáhlých chirurgických zákrocích na srdci nebo orgánech gastrointestinálního traktu byla pacientům předepsána počáteční dávka 10 mg na 1 kg a udržovací dávka 5 mg na 1 kg hmotnosti pacienta denně. Doba léčby závisí na klinickém účinku a je stanovena individuálně;
• Orofaryngeální kandidóza: 50-100 mg (10-20 ml) 1 krát denně po dobu 7-14 dnů, s významným poklesem imunity, léčba může být prodloužena;
• Atrofická kandidóza dutiny ústní (na pozadí opotřebení chrupu): 50 mg (10 ml) 1 krát denně, léčba po dobu 14 dnů v kombinaci s antiseptickými přípravky pro léčbu protézy;
• Ezofagitida, neinvazivní bronchopulmonální kandidóza, kandidurie, kandidóza sliznic a kůže, jiná lokalizace kandidózy (kromě genitálií): 50-100 mg (10-20 ml) 1 krát denně po dobu 14-30 dnů;
• Prevence recidivy orofaryngeální kandidózy u pacientů s AIDS: 150 mg (30 ml) 1 krát týdně po plném průběhu primární terapie;
• Vaginální kandidóza, Candida indukovaná balanitis: 150 mg (30 ml) jednou uvnitř. Pacienti s třemi nebo více relapsy onemocnění za rok, aby se snížila četnost vaginální kandidózy, jsou obvykle předepisováni profylaktickým podáváním přípravku Micomax v dávce 150 mg (30 ml) 1krát měsíčně po dobu 4-12 měsíců. Někteří pacienti mohou potřebovat častější užívání;
• Prevence kandidózy: 50-400 mg (10 - 80 ml) 1krát denně. Dávka přípravku Mikomax a doba léčby závisí na riziku vzniku plísňové infekce;
• Mykóza kůže nohou, třísla a kandidóza kůže: 150 mg (30 ml) 1 krát týdně nebo 50 mg (10 ml) 1krát denně. Délka léčby je 2-4 týdny, s mykózami nohou - do 6 týdnů;
• Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) jednou týdně, průběh léčby 1-3 týdny nebo 50 mg (10 ml) jednou denně po dobu 2-4 týdnů;
• Onychomykóza: 150 mg (30 ml) 1krát týdně, léčba pokračuje, dokud neinfikovaný nehet nevyrůstá (na prstech 3-6 měsíců, zastávka 6-12 měsíců);
• Hluboké endemické mykózy: 200-400 mg (40-80 ml) 1 krát denně, doba trvání je stanovena individuálně (pro kokcidioidomykózu - 11-24 měsíců, parakokcidiomykóza - 2-17 měsíců, sporotrichóza - 1-16 měsíců, histoplazmóza - 3-17) měsíců).

Při léčbě dětí se přípravek Micomax podává 1krát denně v dávce vypočítané s ohledem na hmotnost dítěte, ale ne více než u dospělých pacientů.

Doporučené denní dávkování pro děti:

• Kandidóza sliznic: první den - 6 mg na 1 kg, pak 3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti dítěte;
• Generalizovaná kandidóza a kryptokokové infekce: 6-12 mg na 1 kg hmotnosti;
• Prevence plísňových infekcí se sníženou imunitou u dětí s neutropenií, vývoj na pozadí radioterapie nebo cytotoxické chemoterapie: při 3-12 mg na 1 kg dávka závisí na délce trvání a závažnosti indukované neutropenie.

Vzhledem k opožděné eliminaci flukonazolu u novorozenců, během prvních 2 týdnů života dítěte, se doporučuje podávat Mycomax v intervalech 72 hodin, po nichž následuje 2-4 týdny s intervalem 48 hodin.

Starší pacienti (při absenci renální dysfunkce) není nutná.

U pacientů s funkčními poruchami ledvin s jedinou dávkou léku nemění dávku. Při opakovaném použití by měla být denní dávka snížena s ohledem na závažnost ledvinové patologie, doporučuje se, abyste nejprve zadali zaváděcí dávku 50-400 mg, poté, když je clearance kreatininu (CK) vyšší než 50 ml / min, používá se obvyklá doporučená dávka s CK 11-50 ml / min. pacientovi je předepsána ½ obvyklé dávky. Pacientům na pravidelné dialýze se doporučuje, aby po každé hemodialýze užívali jednu dávku přípravku Micomax.

Vedlejší účinky

• Trávicí systém: nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, změny chuti, nadýmání, abnormální jaterní funkce (žloutenka, hepatonekróza (včetně fatálních), hepatitida, hyperbilirubinémie, zvýšená aktivita alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferáza, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát, alkalický fosfát
• Nervový systém: často - bolest hlavy; zřídka - závratě, křeče;
• Krevní systém: vzácně - leukopenie, agranulocytóza, neutropenie, trombocytopenie;
• Močový systém: funkční poruchy ledvin;
• Metabolismus: vzácně - hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hypokalémie;
• Dermatologické reakce: alopecie, kožní vyrážka;
• Alergické reakce: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, anafylaktoidní reakce.

Příjem přípravku Mycomax ve formě tobolek může navíc vyvolat nežádoucí účinky:

• Celkové poruchy: vzácně - slabost (včetně svalové), motorický neklid, horečka;
• Dermatologické reakce: často - kožní vyrážka; zřídka - nadměrné pocení, svědění; velmi vzácně, erythema multiforme;
• Nervový systém: vzácně - třes, parestézie, závratě;
• Trávicí systém: vzácně - suchost ústní sliznice, zácpa, anorexie, dyspepsie, cholestáza, poškození jaterní tkáně; vzácně selhání jater;
• Duševní poruchy: vzácně - ospalost, nespavost;
• Imunitní systém: velmi vzácně - svědění, otok obličeje, anafylaxe, angioedém;
• Krevní systém: zřídka - anémie;
• Muskuloskeletální systém: zřídka - myalgie.

Použití roztoku může způsobit poruchy kardiovaskulárního systému ve formě flutteringu nebo ventrikulární fibrilace, což zvyšuje délku QT intervalu.

Také nežádoucí účinek při užívání sirupu může být rozvoj alergických reakcí (kožní vyrážka).

Vedlejší účinky Micomaxu se vyskytují častěji u pacientů infikovaných HIV.

Předávkování

Hlavní příznaky: paranoidní chování, halucinace.

Terapie: symptomatická zahrnuje výplach žaludku, v některých případech nucenou diurézu. Při hemodialýze po dobu 3 hodin klesá plazmatická koncentrace flukonazolu přibližně o 50%.

Zvláštní pokyny

Léčba všech klinických indikací by měla pokračovat, dokud nedojde k úplné klinické a laboratorní remisi, protože předčasné vysazení léčiva vede k recidivě onemocnění. Použití přípravku Micomax by mělo být doprovázeno pravidelným sledováním funkce jater a ledvin, hematologických parametrů.

Vzácné případy toxických změn v játrech, včetně těch s fatálním koncem, byly zaznamenány hlavně v souvislosti se závažnými onemocněními. Neexistuje zjevná závislost hepatotoxických účinků flukonazolu na denní dávku, dobu léčby, věk nebo pohlaví pacienta, účinek je obvykle reverzibilní. Proto, pokud se objeví příznaky zhoršené funkce jater a / nebo ledvin, měli byste přestat užívat Micomax.

Tendence k rozvoji závažných kožních patologií u pacientů s AIDS při užívání mnoha léků vyžaduje zvláštní pozornost této kategorii pacientů. Pokud je zjevné, že vzhled kožní vyrážky s povrchovou plísňovou infekcí lze jednoznačně připsat působení flukonazolu, měl by být přípravek Micomax zrušen. V případě invazivních nebo systémových mykotických infekcí je třeba pečlivě sledovat vyvíjející se vyrážku a pouze v případě výskytu erythema multiforme nebo bulózních změn přerušit léčbu flukonazolem.

Doporučuje se předepisovat lék s opatrností při užívání rifabutinu a dalších léků, které jsou metabolizovány systémem izozymu P-450.

Ve vzácných případech způsobuje Micomax prodloužení QT intervalu a rozvoj komorové tachykardie, jako je pirueta. Častěji je tento účinek pozorován u závažných srdečních onemocnění a více rizikových faktorů, jako je současné použití látek, které přispívají k poruchám rytmu, myopatii a narušení rovnováhy vody a elektrolytů.

Dopad na schopnost řídit motorová vozidla a složité mechanismy

Užívání přípravku Mikomax obvykle neovlivňuje schopnost pacienta řídit motorová vozidla a mechanismy. Pokud se však objeví závratě, ospalost nebo závratě, měl by pacient odmítnout provedení potenciálně nebezpečných činností.

Použití v průběhu březosti a laktace

• těhotenství: užívání přípravku Mycomax je kontraindikováno s výjimkou léčby život ohrožujících nebo závažných forem plísňových infekcí, pokud se očekávaný přínos odhaduje vyšší než možné poškození;
• období laktace: užívání přípravku je kontraindikováno.

Použití v dětství

• tobolky (v kterékoli z dávek): terapie je kontraindikována u dětí s hmotností do 40 kg;
• sirup: pro děti do 6 měsíců se Micomax podává s opatrností.

V případě poruchy funkce ledvin

Mycomax u pacientů s renální insuficiencí je předepisován pod lékařským dohledem.

S abnormální funkcí jater

Přípravek Mycomax u pacientů s jaterní nedostatečností je předepsán pod lékařským dohledem.

Interakce s léky

Současné užívání přípravku Mikomax s jinými léčivými přípravky by mělo být zahájeno pouze po konzultaci se svým lékařem, což zabrání vzniku klinicky významných nežádoucích účinků.

Analogy

Analogy MikoMax jsou: Vero-Flukonazol, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikroist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Nofung, Prokanazol, Flukostol, Fluconat, Fluconed, Fluconol, Fluconol, Fluconol, Fluconol Biflurin, Kanditral, Vikand, Mikonikhol, Technazol, Orungal, Rumikoz.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí:

• Tobolky: při teplotě do 25 ° C;
• Roztok a sirup: na tmavém, suchém místě při teplotě 10-25 ° C.

Doba použitelnosti - 3 roky.

Obchodní podmínky lékárny

Tobolky se dávkují bez lékařského předpisu, sirup a roztok se vydávají na lékařský předpis.

Recenze Micomax

Recenze Micomax různé. Jeho účinnost při léčbě vaginální kandidózy se zpravidla odhaduje jako vysoká. Je třeba poznamenat, že lék má rychlý a dlouhodobý účinek. Recenze léčby onychomykózy nejsou vždy pozitivní. Také naznačují vývoj vedlejších účinků. Cena Mikomaxu je ve většině případů považována za vysokou ve srovnání s analogy.

Cena Mycomaxu v lékárnách

Přibližná cena Mycomaxu (1 nebo 3 kapsle po 150 mg) je 218–230 rublů. nebo 497–580 rublů.

Mycomax: návod k použití

Mycomax je moderní antimykotikum na bázi flukonazolu. Tobolky přípravku Mycomax jsou předepsány pro kandidózu sliznic, kryptokokózu, generalizovanou kandidózu pohlavních orgánů, mykózy kůže a také pro prevenci plísňových infekcí.

Latinský název: Mycomax.

Aktivní složky léčiva: Flukonazol.

Výrobce léku: Zentiva Pharma, Česká republika.

Složení

Tobolky Mikomaks jsou k dispozici ve dvou dávkách.

1 tobolka přípravku Micomax obsahuje 100 mg léčivé látky - flukonazol.

Pomocnými látkami jsou: 23,5 mg monohydrátu laktosy, 71,1 mg předželatinovaného škrobu, 0,2 mg koloidního oxidu křemičitého, 5 mg stearátu hořečnatého, 0,2 mg laurylsulfátu sodného.

Složení víčka kapsle: 0,085% patentované modré barvivo, 0,0708% barviva oxidu žlutého, 3% oxidu titaničitého, až 100% želatiny.

Složení těla kapsle: 2% oxid titaničitý, až 100% želatina, černý inkoust Attramentum nigrum.

1 tobolka přípravku Micomax obsahuje 150 mg léčivé látky - flukonazol.

Pomocné látky zahrnují 35,25 mg monohydrátu laktosy, 106,65 mg předželatinovaného škrobu, 0,3 mg koloidního oxidu křemičitého, 7,5 mg stearátu hořečnatého, 0,3 mg laurylsulfátu sodného.

Složení víčka kapsle: 0,23% patentovaného modrého barviva, 3% oxidu titaničitého, až 100% želatiny.

Složení těla kapsle: 2% oxid titaničitý, až 100% želatina, černý inkoust.

Formulář vydání

Dávkování přípravku Mikomax 100 mg je dostupné ve formě tobolek s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem. Pouzdro je označeno černým inkoustem „MYCO 100“. Tobolka obsahuje bílý prášek nebo nažloutlý nádech.

Balení tobolek Micomax 100 mg: t

• 7 ks v blistru, v kartonu jeden blistr;
• 7 ks v blistru, 4 blistry jsou umístěny v krabičce;
• 7 ks v blistru, 10 blistrů se vloží do kartonu.

Přípravek Mikomax v dávce 150 mg je k dispozici ve formě tobolek s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným uzávěrem. Pouzdro je označeno černým inkoustem "MYCO 150". Tobolka obsahuje bílý prášek nebo nažloutlý nádech.

Balení tobolek Micomax 150 mg: t

• 1 kus v blistru, v kartonu jeden blistr;
• 3 ks v blistru, v kartonu jeden blister.

Terapeutický účinek léčiva

Micomax vykazuje antifungální účinky.

Farmakokinetika a farmakodynamika

Flukonazol je reprezentativní třídou triazolových antimykotik. Flukonazol je poměrně silný selektivní inhibitor syntézy ergosterolu v membránách buněk mikromycetů. Mechanismus účinku flukonazolu spočívá v inhibici aktivity isoenzymového systému plísně. Mikomax vykazuje účinek u oportunistických mykóz (včetně Candida spp.), Stejně jako u generalizovaných forem kandidózy na pozadí imunosuprese. Flukonazol má vliv na Cryptococcus neoformans, dokonce i při intrakraniální infekci. Léčivo má vliv na endemické mykózy, které byly způsobeny Coccidiodes immitis, Blastomyces dermatilidis (včetně intrakraniálních infekcí), Histoplasma capsulalum (včetně případů imunosuprese).

Jsou hlášeny případy vývoje superinfekce, které byly způsobeny houbami rodu Candida. Tyto houby však nepatří do skupiny Candida albicans, která má přirozenou odolnost vůči flukonazolu. Takové případy vyžadují použití antifungálních činidel s odlišným složením.

Účinná látka léčiva Micomax vykazuje vysokou specificitu vzhledem k isoenzymům systému P450 houby, ale má nevýznamný vliv na isoenzymy stejného systému u lidí. Příjem 50 mg flukonazolu denně (jednou nebo opakovaně) neovlivňuje metabolismus antipyrinu. Denní dávka flukonazolu v množství 200-400 mg navíc nemá klinicky významný vliv na počet endogenních steroidů ani na hormonální odpověď na podávání adrenokortikotropního hormonu u zdravých dobrovolníků.

Při perorálním podání se flukonazol vstřebává dobře a rychle. Biologická dostupnost látky je 90%. Jídlo nemá vliv na absorpční vlastnosti léku Micomax. Maximální koncentrace látky při perorálním podání se dosahuje za 0,5-1,5 hodiny. Poločas flukonazolu je přibližně půl hodiny. Koncentrace látky v plazmě je přímo úměrná přijaté dávce. Rovnovážné koncentrace účinné látky (90%) se dosáhne 4 nebo 5 dny s denním příjmem léčiva 1 krát denně. Pokud byl v první den terapie aplikován nasycovací dávku, dvakrát vyšší než standardní den, pak to umožňuje dosáhnout 90% rovnovážné koncentrace do druhého dne léčby.

Vazba na krevní proteiny se blíží 11-12%. Distribuční objem se blíží celkovému množství vody v těle. Flukonazol je schopen dobře proniknout do všech biologických tekutin v těle. Koncentrace flukonazolu ve sputu a slinách je podobná jeho koncentraci v krvi. U pacientů s meningitidou je koncentrace flukonazolu v mozkomíšním moku 80% koncentrace v krvi.

V epidermis, stratum corneum, dermis a tekutině z potu je zaznamenána vysoká koncentrace flukonazolu (vyšší než koncentrace v krvi). Flukonazol se vylučuje především ledvinami. Přibližně 80% dávky se vylučuje ledvinami beze změny. Clearance účinné látky je úměrná clearance kreatininu. V periferní krvi nejsou metabolity flukonazolu detekovány.

Lék na předpis

Indikace pro použití léčiva Mycomax:

• kandidóza sliznic, včetně sliznic hltanu, jícnu a ústní dutiny;
• Kandidurie;
• neinvazivní bronchopulmonální kandidóza;
• kožní kandidóza u pacientů s normálními funkcemi imunitního systému;
• kožní kandidóza na pozadí sníženého imunitního systému;
• jako profylaktické činidlo pro relapsy orofaryngeální kandidózy u pacientů s AIDS;
• kryptokokózy různé lokalizace (typ kůže, plic, meningitidy);
• jako profylaktické činidlo pro recidivu kryptokokové infekce u pacientů s AIDS;
• generalizovaná kandidóza, včetně kandidózy, diseminované kandidózy, stejně jako jiných typů invazivních kandidálních infekcí: infekce močových a dýchacích cest, endokardu, peritoneum, oči, slezina, játra a další orgány. Léčba je povolena při paralelní imunosupresivní nebo cytostatické terapii;
• genitální kandidóza: chronická akutní recidivující vaginální kandidóza;
• kandidální balanitis u mužů;
• jako profylaktické činidlo ke snížení počtu recidivujících kandidóz vaginálního typu (s 3 nebo více epizodami relapsu ročně);
• pro prevenci plísňových infekcí u pacientů se zhoubnými nádory, které jsou náchylné k tomuto typu infekce v důsledku radiační terapie a cytostatické chemoterapie;
• mykózy kůže různé lokalizace (na nohách, těle, v tříslech);
• pityriasis versicolor;
• kožní kandidóza;
• onychomykóza;
• hluboké endemické mykózy, včetně parakccidioidomykózy, kokcidiomykózy, histoplasmózy a sporotrichózy u pacientů s normální imunitní funkcí.

Kontraindikace

Tobolky Mycomax nejsou v takových případech předepsány: t

• jestliže má pacient individuální intoleranci hlavních aktivních a pomocných složek léčiva. Také neberte lék pacientům, kteří jsou citliví na azolové sloučeniny podobné struktury;
• děti s hmotností nižší než 40 kg;
• v případě vrozené intolerance galaktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy nebo nedostatku laktózy v krvi v důsledku obsahu laktózy v přípravku;
• pokud se užívá současně s terfenadinem, astemizolem a cisapridem;
• během laktace.

S péčí Mikomaks jmenoval:

• s selháním jater;
• v případě selhání ledvin (úprava dávky flukonazolu);
• při užívání terfenadinu s flukonazolem v denní dávce nižší než 400 mg;
• s potenciálně proarytmickými stavy s řadou rizikových faktorů, například s organickým onemocněním srdce, poruchou rovnováhy vody a elektrolytů nebo současným použitím s léky, které způsobují arytmii;
• během těhotenství;
• pokud se užívá současně s hypoglykemickými perorálními látkami, protože existuje riziko hypoglykémie. V takových případech je nutné pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi a korekce hypoglykemické terapie.

Aplikační metody

Mycomax ve formě kapslí se užívá perorálně.

Dávkování pro dospělé

Pro léčbu kryptokokové meningitidy a kryptokokové infekce je počáteční dávka první den 400 mg. Léčba pokračuje, užívá 200-400 mg 1krát denně. Délka léčby závisí na klinickém účinku, který musí být také potvrzen mykologickými studiemi. Léčba kryptokokové meningitidy obvykle trvá 6-8 týdnů. U pacientů s AIDS je prevence recidivy kryptokokové meningitidy (po prvním primárním průběhu léčby) prováděna s použitím léku Mycomax v dávce 200 mg denně po dlouhou dobu.

Pro léčbu kandemické, diseminované kandidózy a dalších invazivních kandidálních infekcí je dávka Micomaxu první den 400 mg. Následující techniky jsou produkovány při 200 mg za den. Při nedostatečném terapeutickém účinku se dávka zvýší na 400 mg denně. Délka léčby závisí na klinických výsledcích.

Pro léčbu kandidózy hltanu a ústní dutiny je přípravek Mycomax předepsán v dávce 100 mg jednou denně. Průběh léčby je 1-2 týdny. Terapii lze rozšířit na pacienty se sníženou imunitou.

Pro léčbu kandidózy jiné lokality (s výjimkou genitální kandidózy), například neinvazivní bronchopulmonální kandidózy, ezofagitidy, kandidurie, kandidózy na sliznicích a kůže, je optimálně účinná terapeutická dávka 100 mg denně. Průměrný průběh léčby je od 14 do 30 dnů.

Pro prevenci recidivy orofaryngeální kandidózy u pacientů s AIDS na konci celého průběhu léčby je Micomax předepsán v dávce 150 mg jednou týdně.

Pro léčbu vaginální kandidózy by měl být Mycomax užíván jednou v dávce 150 mg. Aby se snížila pravděpodobnost recidivy vaginální kandidózy, doporučuje se užívat Micomax 150 mg 1krát měsíčně. Lékař určuje průběh léčby individuálně, může se pohybovat od 4 do 12 měsíců. Někteří pacienti mohou vyžadovat častější užívání léčiva.

Pro léčbu kandidální balanitis se přípravek Mikomax užívá perorálně jednou 150 mg. Profylaktická dávka je 50-400 mg 1krát denně bez ohledu na riziko vzniku plísňového onemocnění. Při vysokém riziku generalizované infekce se Mycomax doporučuje užívat dávku 400 mg 1krát denně. Lék musí být předepsán několik dní před rozvojem neuropenie. Průměrný průběh léčby je až 7 dní.

Pro léčbu mykóz nohou, kůže a v oblasti slabin je doporučená dávka přípravku Micomax 150 mg 1krát týdně. Průběh léčby po dobu 2-4 týdnů, s mykózou nohou, může být léčba zpožděna o 6 týdnů.

Pro léčbu vředů se doporučuje užívat Micomax v dávce 300 mg 1krát za 7 dní. Průběh léčby je 2 týdny. Alternativní léčebný režim: 50 mg 1krát denně po dobu 2-4 týdnů.

Při onychomykóze se doporučuje užívat 150 mg 1krát za 7 dní. Průběh léčby trvá až do úplného nahrazení postižené nehtové destičky zdravě. V průměru trvá léčba 3-6 měsíců. Důležitou roli v trvání léčby představuje věk a rychlost růstu nehtů. Po úplném zotavení z houby je možné zachovat deformaci nehtů.

Pro léčbu hlubokých endemických mykóz je nutné užívat Micomax v dávce 200-400 mg denně po dobu téměř 2 let. Délka léčby se stanoví individuálně. S kokcidiomykózou se průběh léčby může pohybovat od 11 do 24 měsíců, s parakoccidioidomykózou - 2-17 měsíců, se sporotrichózou - 1-16 měsíců, s histoplasmózou - 3-17 měsíců.

Dávky pro děti

U dětí, stejně jako u dospělých, závisí trvání léčby na mykologickém a klinickém účinku. Děti nejsou předepisovány v denní dávce, která překračuje denní dávku pro dospělé. Přípravek Mycomax se musí užívat denně 1 krát denně.

Pro léčbu kandidózy na sliznici se doporučuje užívat Micomax v dávce 3 mg / kg / den. První den terapie můžete přiřadit počáteční dávku 6 mg / kg, aby se dosáhlo stabilní rovnovážné koncentrace.

Pro léčbu kryptokokové infekce nebo generalizované kandidózy se doporučuje užívat 6-12 mg / kg / den, dávka se stanoví v závislosti na závažnosti onemocnění.

Pro prevenci vzniku plísní u dětí se sníženou imunitou, u nichž je vývoj onemocnění spojen s neutropenií v důsledku radiační terapie nebo cytotoxické chemoterapie, je přípravek Mycomax předepsán v dávce 3-12 mg / kg / den. Terapeutická dávka závisí na závažnosti neutropenie a délce jejího trvání.

U dětí s poruchou funkce ledvin je nutné snížit denní dávku přípravku Micomax.

Starší pacienti s normální funkcí ledvin dodržují standardní dávky léku.

Léčivo léčivé látky Micomax se vylučuje v nezměněné formě převážně ledvinami. U starších pacientů a dospělých, kteří mají poruchu funkce ledvin, není při jednorázové dávce nutná úprava dávky. Pokud je léčba přípravkem Mycomax léčebným cyklem, pacientům s poruchou funkce ledvin se nejprve předepíše úvodní dávka 50–400 mg. Pokud je QA vyšší než 50 ml / min, je předepsána standardní dávka léčiva Micomax. Při QA s ukazateli 11-50 l / min se Mycomax aplikuje v 50% dávce doporučené dávky. Pacientům, kteří jsou pravidelně na dialýze, je na konci každého hemodialyzačního postupu předepsána obvyklá dávka.

Varování a doporučení

Průběh léčby přípravkem Mikomax se provádí až do nástupu klinické a laboratorní remise. Předčasné přerušení léčby vede k relapsu. Během celého průběhu léčby se doporučuje sledovat hematologické parametry a ukazatele funkcí jater a ledvin.

Během období léčby tímto lékem byly vzácně pozorovány toxické změny v játrech, a to iu pacientů s vážnými průvodními onemocněními. Mycomax je obecně dobře snášen pacienty bez závažných hepatotoxických účinků. Pokud se takové případy vyskytly, hepatotoxický účinek byl reverzibilní a všechny příznaky zmizely na konci léčby. Pokud jsou v játrech abnormality, doporučuje se léčbu přípravkem Mycomax ukončit.

V případě poruchy činnosti ledvin by měla být léčba přípravkem Micomax přerušena.

Při kombinaci přípravku Mikomax s rifabutinem nebo jinými léky, které lze metabolizovat pomocí systému P-450, je třeba postupovat opatrně.

U pacientů s AIDS je zvýšená tendence k rozvoji kožních onemocnění během léčby mnoha léky. Proto, pokud se na pozadí plísňové infekce vyvíjí kožní vyrážka paralelně, pak by tento jev měl být považován za reakci na účinnou látku flukonazol, v této situaci je podávání léčiva Micomax přerušeno.

Flukonazol, stejně jako jiné látky odvozené od azolu, je spojen s prodloužením QT intervalu na EKG. Během léčby přípravkem Micomax byly zaznamenány vzácné případy prodloužení QT intervalu a také vývoj komorové tachykardie (typ piruety). Tyto poruchy se často vyskytují u pacientů s myopatií, srdečními patologiemi, poruchami rovnováhy vody a elektrolytů a také v kombinaci s jinými léky, které přispívají k výskytu poruchy rytmu.

Zkušenosti s užíváním přípravku Mikomax ukazují, že účinná látka neovlivňuje schopnost řídit vozidla, zabývat se nebezpečnými činnostmi a prací, které vyžadují zvýšenou pozornost. Pokud se však pacient v průběhu léčby přípravkem Mycomax vyvíjí závratě, ospalost, závratě, je nutné se dočasně vzdát řízení vozidla a provádět nebezpečné činnosti.

Vedlejší účinky

Podle klinických údajů a hodnocení pacientů je lék Mycomax dobře snášen. Existují však případy výskytu těchto nežádoucích účinků (zejména během léčby po dobu 7 dnů nebo déle):

• obecné porušení: motorický neklid, slabost, horečka, svalová slabost;
• CNS: bolest hlavy (časté), vzácně závratě, třes, parestézie, závratě, křeče;
• na straně zažívacího traktu: často zvracení, nevolnost, bolest břicha, průjem, ve vzácných případech zácpa, nadýmání, anorexie, dyspepsie, změny chuti, sucho v ústech;
• na straně psychiky: ospalost, méně častá nespavost;
• na části kůže: kožní vyrážka (časté), vzácně dochází ke zvýšenému pocení, svědění, Stevens-Johnsonovu syndromu;
• na části pojivových tkání pohybového aparátu: ve vzácných případech myalgie;
• na části krevního systému: vzácně se může vyskytnout anémie;
• na straně systému jater a žlučových cest: často dochází ke zvýšení aktivity alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy; vzácně cholestáza, nekróza jater, poškození ledvin, žloutenka, hyperbilirubinémie;
• na straně imunitního systému: anafylaxe je vzácná.

U pacientů infikovaných HIV byly následující nežádoucí účinky častější (v postmarketingových studiích): t

• na části kůže: ve vzácných případech alopecie, exfoliativní kožní léze, erythema multiforme exsudativní;
• na straně CNS: byly zaznamenány příležitostné záchvaty;
• na straně žlučových cest a jaterního systému: ve vzácných případech selhání jater, nekróza jater (dokonce i smrtelná), hepatitida;
• na straně imunitního systému: vzácně je angioedém, anafylaxe, pruritus, otoky obličeje, anafylaktoidní reakce;
• z hematopoetického systému: trombocytopenie, agranulocytóza, leukopenie, neutropenie;
• na straně metabolismu: vzácně hypercholesterolemie, hypokalemie, hypertriglyceridemie;
• poruchy močového systému: poruchy ledvin.

Předávkování drogami

Příznaky předávkování: paranoidní chování, halucinace.

Léčba je obvykle symptomatická, předepisuje se nucená diuréza a výplach žaludku. Hemodialýza po dobu 3 hodin může snížit obsah flukonazolu v krvi o 50%.

Kompatibilita s jinými léky

Mikomax + nepřímé antikoagulancia, deriváty kumarinu - zvýšení protrombinového času.

Mikomax (v dávce 400-800 mg) + Terfenadin - zvýšení koncentrace terfenadinu v krvi. Tato kombinace léčiv je kontraindikována, pokud je dávka flukonazolu vyšší než 400 mg denně.

Mikomax + Astemizol nebo jiné léky metabolizované isoenzymy systému cytochromu P450 - zvýšení koncentrace těchto léčiv v krvi. Kombinace těchto léčiv s flukonazolem by měla být pod lékařským dohledem.

Mikomax + Hydrochlorothiazid - zvýšení plazmatické koncentrace flukonazolu o 40%.

Mycomax + Glibenclamid, Glipizid, Tolbutamid - zvýšení poločasu hypoglykemických látek, může se vyvinout hypoglykémie.

Mikomax + benzodiazepiny krátkého účinku (midazolam) - zvýšení koncentrace midazolamu v krvi, výskyt psychotických účinků.

Mikomax + fenytoin - zvýšení koncentrace fenytoinu v krvi.

Mikomax + Rifampicin - snížení poločasu flukonazolu o 20% a snížení jeho koncentrace v krvi o 25%. Proto se při této kombinaci léčiv doporučuje zvýšit dávku flukonazolu.

Rifabutin + Mikomaks - zvýšení koncentrace rifabutinu v krevní plazmě, riziko vzniku uveitidy.

Mycomax + Cisaprid - riziko tachykardie a nežádoucích účinků na straně srdce. Tato kombinace léků je zakázána.

Mycomax + cyklosporin - je možné mírné zvýšení plazmatické koncentrace cyklosporinu.

Mycomax + Theofhylline - zvýšení koncentrace teofylinu v krevní plazmě.

Mycomax (od 400 mg denně) + Zidovudin - zvýšení koncentrace zidovudinu v krevní plazmě, proto lze očekávat vedlejší účinky zidovudinu.

Mycomax + Tacrolimus - riziko nefrotoxicity, hyperkalemie, hyperglykémie v pozadí zvýšení koncentrace takrolimu. Při této kombinaci léčiv je nutné snížit denní dávku takrolimu.

Mycomax (v denní dávce 200 mg) + perorální kontraceptiva - zvýšení AUC antikoncepčních léků: levonorgestrel o 24%, ethinylestradiol o 40%. Mycomax neovlivňuje účinnost perorálních kontraceptiv.

Podmínky skladování

Tobolky Mycomax musí být uchovávány mimo dosah dětí. Teplota skladování nesmí být vyšší než + 25 ° C.