Podrobný návod k použití přípravku Enbrel

Etanercept (obchodní název Enbrel) - imunosupresivum, je inhibitor TNF (faktor nekrózy nádorů).

Na prodej lze nalézt v několika různých dávkách a formách uvolnění.

Formy uvolnění, složení

Lék v dávce 10 a 25 mg se připravuje jako lyofilizát pro subkutánní podání, kterým je bílý prášek nebo porézní hmota. Jako účinná látka obsahuje léčivo etanercept.

Složení léčiva v dávce 10 a 25 mg zahrnuje takové pomocné složky:

Souprava pro lyofilizát v dávce 10 mg pro rozpouštění je voda pro injekce, lyofilizát v dávce 25 je voda a benzylalkohol.

Imunosupresivum v dávce 50 mg je dostupné ve formě bezbarvého nebo světle žlutého roztoku.

To může být zcela transparentní, opalescence a přítomnost malých beztvarých inkluzí, které mohou být průhledné nebo bílé.

Jako další složky ve složení léčiva vyrobeného v dávce 50 mg zahrnují:

• sacharóza;
• hydrochlorid argininu;
• dihydrofosforečnan sodný a dihydrát hydrofosfátu.

Mechanismus nárazu

Faktor nekrózy nádoru (TNF) označuje cytokiny. Je to on, kdo vyvolává zánětlivý proces při revmatoidní artritidě. Také jeho vysoký obsah byl nalezen u psoriatických vyrážek, synoviální membrány a průtoku krve u lidí s Bechterewovou chorobou.

Etanercept neváže TNF na receptory a inhibuje jeho aktivitu.

U pacientů s psoriatickou artritidou snižuje účinná látka riziko poškození kloubů končetin a zvyšuje amplitudu pohybu v nich.

Po subkutánním podání je léčivo absorbováno po dlouhou dobu, po první injekci je maximální koncentrace pozorována po 2 dnech. Účinná látka se také dlouhodobě vylučuje z těla, poločas je téměř 3,5 dne.

Jak ukázaly výsledky testů, farmakokinetika pacientů se šupinatě versicolor, ankylozující spondylitidou a revmatoidní artritidou je stejná. Zvýšení koncentrace imunosupresiva v patologii jater a ledvin nebylo pozorováno.

Rozsah použití

Přípravek Enbrel je určen pro dospělé pacienty trpící těmito patologiemi:

Imunosupresivum v dávce 25 mg je předepisováno dětem ve věku 4-17 let, u nichž byla diagnostikována juvenilní idiopatická generalizovaná artritida. Předepisuje se také dětem starším 8 let, které mají závažnou formu lupénky.

Enbrel 10 a 50 jsou předepisovány pro juvenilní idiopatickou artritidu u dětí ve věku 2–17 let a pro šupinaté děti ve věku nad 6 let.

Léčivo s obsahem léčivé látky 50 mg je předepsáno pro dospělé, pokud mají:

• ankylozující spondylitida;
• těžká revmatoidní artritida;
• šupinatý zoster, doprovázený zánětem kloubů.

Omezení určení

Přípravek Enbrel je kontraindikován, pokud: t

• akutní infekce;
• otrava krví nebo pravděpodobnost jejího výskytu;
• Wegenerova granulomatóza (s tímto onemocněním vysoká pravděpodobnost vzniku onkologie);
• individuální intoleranci na aktivní složky léčiva.

Nepodávejte lék do oblastí, kde je kůže červená, jsou jizvy.

Injekce by neměly být podávány ženám, které očekávají dítě, protože není dostatek zkušeností s používáním léků k léčbě této kategorie pacientů. Při provádění léčby je nutné dbát na spolehlivou antikoncepci.

Enbrel 25 obsahuje benzylalkohol, který může vyvolat otravu okamžitého typu a alergie u dětí předškolního věku do 3 let, takže tyto injekce by neměly být podávány.

Léčivo v obsahu účinné látky 10 a 50 mg by nemělo být předepisováno pacientům mladším než 2 roky.

Je moudré léčit lidi, kteří mají následující patologie:

• demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému;
• oslabení imunity;
• diabetes a zánět jater, protože jsou náchylné k výskytu akutních infekcí;
• srdeční selhání;
• alkoholická hepatitida;
• krevní stvol.

Příprava a zavedení roztoku Enbrel: návod

Enbrel injikoval subkutánně. Lék musí předepsat ošetřující lékař a pod jeho přísnou kontrolou.

Inhibitor TNF v dávce 10 mg se používá podle následujícího schématu:

• děti starší 2 let s juvenilní idiopatickou artritidou, lék je předepsán v dávce 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti (maximální dávka 25 mg) s přestávkou mezi injekcemi po dobu 3-4 dnů;
• u psoriázy se léky předepisují dětem starším 6 let v dávce 0,8 mg na kg tělesné hmotnosti (nejvyšší dávka je 50 mg) 1 krát za 7 dní.

Přípravek Enbrel 25 se doporučuje k léčbě pacientů s hmotností nižší než 62,5 kg.

Přiřaďte ho v následujících dávkách:

• bez ohledu na diagnózu mohou být dospělým podány lék nebo 25 mg dvakrát týdně s intervalem 72-96 hodin mezi injekcemi nebo 50 jednou za 7 dní;
• u dětí starších 4 let, s juvenilní idiopatickou polyartritidou, je dávka 0,4 mg na kg hmotnosti (nejvyšší jednotlivá dávka je 25 mg), 2 injekce se provádějí týdně, léčivo se podává každé 3-4 dny;
• u psoriázy, žáků starších 8 let, se léčivo podává v dávce 0,8 mg na kg tělesné hmotnosti každých 7 dní, dokud není dosaženo stabilní remise.

Enbrel 50 uvádí následující schémata:

• dospělí 50 mg na injekci, četnost podávání a doba trvání terapie se volí individuálně;
• děti starší 2 let v dávce 0,8 mg na kg tělesné hmotnosti, četnost podávání a doba trvání léčby jsou voleny individuálně.

Pokud nedojde ke zlepšení po 3 měsících léčby, léčba je přerušena. Délka léčby je stanovena lékařem individuálně, ale obvykle po 6 měsících dochází ke stabilní remisi.

Příprava roztoku

Pro přípravu roztoku je nutné použít pouze ty předměty, které jsou dodávány s lékem. Lék by měl být skladován při teplotě 2-2 ° C. Můžete ho získat ihned před provedením řešení.

Akční algoritmus je následující:

Odstraňte ochranný kryt z láhve. Dezinfikujte pryžovou zátku dodanou utěrkou.

Standardní vybavení léků

Zavedení řešení

Místo pro injekce by nemělo být blíže než tři cm od pupku

Můžete zadat lék v žaludku (nemůžete dát výstřel v okruhu 3 cm od pupku), v předním povrchu stehna, vnější povrch ramene (lék sám nemůže být injikován do ramene). Vzdálenost mezi místy injekce by měla být nejméně tři centimetry.

Místo injekce ošetřete alkoholovým tampónem a pak aplikujte imunosupresivum. Místo injekce neotírejte, nechte ho přilepit sádrou.

Při použití 2 dávek z jedné láhve může být uchováván v chladničce při teplotě 2 až 8 stupňů. Vstup léku ze stejné lahve může být pouze jeden pacient.

Pro sekundární použití vyjměte lahvičku z chladničky a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 15-30 minut. Poté zpracovejte pryžovou zátku alkoholovým tampónem a vezměte lék. Pokud objem léků nestačí, vezměte si novou láhev.

Po odběru druhé dávky musí být nádoba zlikvidována.

Nežádoucí reakce

Použití léku v dávce 10 a 25 mg může vyvolat:

• virové a bakteriální infekce, mykózy, invaze;
• snížení hladiny krevních destiček, leukocytů, hemoglobinu;
• alergie;
• zánět jater autoimunitní povahy;
• progresi srdečního selhání;
• lupénka;
• zhoubné novotvary kůže;
• křeče;
• horečka;
• známky demyelinizace v CNS, připomínající klinický obraz roztroušené sklerózy, zánět zrakového nervu, míchy;
• intersticiální plicní onemocnění;
• lupus erythematosus;
• exacerbace hepatitidy B a C;
• krvácení, podlitiny, bolest, otok v místě vpichu injekce.

V souvislosti se zavedením imunosupresiva v dávce 50 mg jsou kromě uvedených reakcí pozorovány následující vedlejší účinky:

• zánět kosterních svalů a periartikulárního sáčku;
• bolest břicha, apendicitida, zánět žlučníku a slinivky břišní, krvácení z trávicího traktu, zvracení;
• vaskulitida;
• infarkt myokardu a ischemie;
• hypotenze a hypertenze;
• hluboká žilní trombóza;
• otoky končetin;
• urolitiáza;
• tromboflebitida;
• lymfadenopatie;
• membranózní nefropatie.

U dětí může lék v dávce 50 mg vyvolat:

• deprese a porucha osobnosti;
• zánět sliznice jícnu a žaludku;
• kožní vředy;
• inzulín-dependentní diabetes mellitus.

Zvláštní pokyny

Před zavedením léčiva by měl být pacient vyšetřen na přítomnost infekčních a zánětlivých onemocnění. Pokud se v průběhu léčby vyvinul nějaký druh infekčního onemocnění, je nutné neustále sledovat zdravotní stav pacienta. V závažných případech je léčba přerušena.

Před léčbou by všichni pacienti měli být vyšetřeni na tuberkulózu a pokud je zjištěna, imunosupresivum není předepsáno, ale předepisují se léky proti tuberkulóze.

Pokud je během léčby diagnostikována dyskrázie, léčba je ukončena.

Kompatibilita léčiv

Imunosupresivum je zakázáno vstupovat do stejné injekční stříkačky s jinými léky. Přípravek Enbrel nelze předepisovat současně s přípravkem Anakinra, protože tato kombinace zvyšuje riziko vzniku nebezpečných infekcí.

Paralelní podávání s Abataceptem je také nežádoucí, s takovou kombinací jsou vedlejší účinky pozorovány častěji.

Není nutné přiřadit Enbrel ve spojení se sulfasalazinem, tato kombinace zvyšuje pravděpodobnost poklesu bílých krvinek.

Během léčby není nutné provádět očkování živými mikroorganismy.

Z praxe aplikace

Stanovisko lékařů a hodnocení pacientů, kteří podstoupili léčbu přípravkem Enbrel.

Enbrel se osvědčil v patologických stavech kloubů, když NSAID nepomáhají nebo jsou prostě k ničemu. Lék je účinný při revmatoidní artritidě a juvenilní artritidě, potlačuje zánět kloubů u psoriázy a Bechterewovy choroby. Jedná se o silný imunosupresiv, proto byste jej neměli používat bez lékařského předpisu.

Maria Alekseevna, revmatologka

Mám 8 let revmatoidní artritidu. Po zahájení léčby přípravkem Enbrel bolest ustoupila, ale lék byl příliš drahý. Snažil se přestávku v terapii, symptomy se znovu objevily.

Dina, 38

Byla diagnostikována psoriatická artritida, byl předepsán etanercept. Zpočátku bylo vše v pořádku, bolest odezněla a plakety se zmenšily. Po několika injekcích se však nemoc zhoršila, jen se zhoršila, terapie byla zrušena.

Marina, 31

Náklady na léky

V závislosti na dávkování a lékárně se cena léků Enbrel může pohybovat od 13 tisíc do 55 tisíc rublů. Plným ekvivalentem je Enbrel Leah.

Enbrel® (Enbrel)

Aktivní složka:

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

Synonyma nosologických skupin

Ceny v lékárnách v Moskvě

Zanechte svůj komentář

Aktuální poptávkový index, ‰

Registrované vitální ceny

Registrační osvědčení Enbrel ®

• Lékárnička
• Internetový obchod
• O společnosti
• Kontaktujte nás

• Kontakty vydavatele:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-mail: [email protected]
• Adresa: Rusko, 123007, Moskva, st. 5. Mainline, 12.

Oficiální stránky Skupiny firem RLS ®. Hlavní encyklopedie drog a lékárenského sortimentu ruského internetu. Referenční kniha léků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léků, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolnění, farmakologickém účinku, indikacích pro použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu užívání léčiv, farmaceutických společnostech. Drogová referenční kniha obsahuje ceny léků a produktů farmaceutického trhu v Moskvě a dalších městech Ruska.

Přenos, kopírování, šíření informací je bez svolení společnosti RLS-Patent LLC zakázáno.
Při citování informačních materiálů zveřejněných na stránkách www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.

Jsme v sociálních sítích:

© 2000-2018. REGISTR MEDIA RUSSIA ® RLS ®

Všechna práva vyhrazena.

Komerční využití materiálů není povoleno.

Informace určené zdravotnickým pracovníkům.

Enbrel

Popis k 01.07.2016

• Latinský název: Enbrel
• ATC kód: L04AB01
• Účinná látka: Etanercept (Etanercept)
• Výrobce: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irsko) t

Složení

V 1 lahvičce lyofilizátu etanercept - 25 mg. Mannitol, trometamol, sacharóza, hydrochlorid trometamolu, jako pomocné složky.

V 1 ml roztoku 50 mg etanerceptu. Hydrochlorid argininu, sacharóza, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a dihydrát dihydrogenfosforečnanu, voda jako pomocné složky.

Formulář vydání

Roztok v jednorázových injekčních stříkačkách 50 mg / 1 ml a 25 mg / 0,5 ml, alkoholové utěrky jsou připojeny.

Lyofilizát pro přípravu roztoku 25 mg v láhvi; rozpouštědla, injekční stříkačky, jehly, alkoholové utěrky.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika a farmakokinetika

Farmakodynamika

Léčivo je inhibitor TNFa alfa cytokinu, který podporuje zánětlivý proces. Zvýšení hladiny TNF se nachází v revmatoidní artritidě, v synoviálních membránách u psoriatické artritidy a v synoviálních tkáních při ankylozující spondylitidě. Spojením receptorů TNF na buňkách etanercept blokuje vazbu TNF na ně a inhibuje jeho aktivitu. U psoriatické artritidy zlepšuje aktivitu pacienta a snižuje riziko vzniku lézí v jiných kloubech.

Farmakokinetika

Účinná látka se po injekci pomalu vstřebává a po 48 hodinách se dosáhne Cmax. Biologická dostupnost - 76%. Po použití léčiva 2x týdně se stanoví rovnovážné koncentrace 2krát vyšší ve srovnání s jednorázovou dávkou. Vylučuje se pomalu - poločas asi 80 hodin, dávka 50 mg jednou týdně odpovídá dvojnásobku dávky 25 mg dvakrát. U renální / jaterní insuficience není pozorováno zvýšení koncentrace účinné látky. U dětí je koncentrace účinné látky v séru stejná jako u dospělých.

Indikace pro použití

• aktivní a progresivní psoriatická artritida;
• revmatoidní artritida vysokého stupně aktivity v nepřítomnosti adekvátní reakce na standardní léčbu;
• monoterapie intolerance revmatoidní artritidy v případě nesnášenlivosti methotrexátu;
• juvenilní idiopatická polyartritida u dětí a dospívajících s nedostatečnou účinností metotrexátu;
• ankylozující spondylitida s neúčinností tradiční terapie;
• psoriáza u dospělých se standardním selháním léčby;
• těžká psoriáza u dětí s nedostatečnou odpovědí na jinou léčbu.

Kontraindikace

• chronické infekce v aktivní fázi;
• tuberkulóza;
• sepse;
• těhotenství;
• kojení;
• věk do 3 let;
• přecitlivělost.

Používá se s opatrností u srdečního selhání, demyelinizačních onemocnění, stavů imunodeficience, hepatitidy a diabetu.

Vedlejší účinky

Časté nežádoucí účinky zahrnují: t

Méně časté a velmi vzácné nežádoucí účinky: t

• trombocytopenie;
• anémie, neutropenie, leukopenie;
• aplastickou anémii;
• bronchospasmus;
• angioedém;
• křeče;
• optická neuritida;
• pneumonitis;
• zvýšená aktivita jaterních enzymů;
• kopřivka, vyrážka;
• hepatitida;
• rakovinu kůže;
• vaskulitida;
• Stevens-Johnsonův syndrom;
• kožní projevy lupus erythematosus;
• lupus-like syndrom.

Enbrel, návod k použití (způsob a dávkování) t

Zadejte subkutánně. Dávkování formou lyofilizátu 25 mg je předepsáno osobám s hmotností do 62 kg a dětem. U dospělých s revmatoidní artritidou se přípravek Enbrel 25 mg doporučuje dvakrát týdně nebo Enbrel 50 mg 1krát týdně. U ankylozující spondylitidy, psoriázy, psoriatické artritidy je stejná dávka a frekvence podávání. Léčba se provádí před dosažením remise, ne však déle než 6 měsíců. U některých pacientů může doba léčby překročit 6 měsíců. Zavedení léku je zastaveno, pokud po 3 měsících léčby neexistuje žádná pozitivní dynamika. Starší pacienti dostávají stejnou dávku.

U juvenilní artritidy u dětí ve věku 4 let je dávka 0,4 mg / kg tělesné hmotnosti podávaná dvakrát týdně. U psoriázy u dětí starších 8 let je dávka 0,8 mg / kg tělesné hmotnosti, 1 krát týdně až do dosažení remise.

Lék je zaveden do určitých oblastí: přední břišní stěna, povrch střední třetiny stehna, vnější povrch ramene. Každé následné zavedení se provádí v různých oblastech. Je třeba vzít v úvahu, že vzdálenost mezi injekcemi v jedné oblasti je větší než 3 cm a není možné vstřikovat do oblastí s poškozenou, bolestivou, zarudlou kůží, jizvami a strií. Příručka obsahuje podrobnou a postupnou přípravu léčiva pro použití. Nepoužívejte injekční stříkačku a jehlu ani nepoužívejte jiné injekční stříkačky.

Předávkování

Při chybném podání nadhodnocené dávky (62 mg dvakrát týdně) po dobu 3 týdnů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Specifické antidotum chybí.

Interakce

V kombinované terapii s anakinrou dochází ke zvýšení četnosti infekcí a neutropenie. V této souvislosti se tato kombinace nedoporučuje, zejména proto, že nemá klinickou výhodu. Současné užívání s abataceptem vede ke zvýšení nežádoucích reakcí. Při současném použití sulfasalazinu bylo pozorováno výrazné snížení počtu leukocytů. Nežádoucí interakce nejsou pozorovány při současném jmenování GCS, NSAID, salicylátů, analgetik. Metotrexát neovlivňuje farmakokinetické parametry etanerceptu. Opačný účinek nebyl studován. Není zaznamenána žádná klinicky významná interakce s digoxinem a warfarinem.

Živé vakcíny by neměly být podávány během léčby tímto lékem. Doporučuje se očkovat před zahájením léčby.

Podmínky prodeje

Je vydáván na lékařský předpis.

Podmínky skladování

Skladovací teplota 2-8 ° C

Doba použitelnosti

Enbrel Analogs

Recenze Enbrelu

Biologická léčiva - relativně nová skupina léků pro léčbu revmatoidní artritidy, psoriázy, ankylozující spondylitidy. Inaktivací faktoru nekrózy nádorů významně oslabují zánětlivý proces u autoimunitních onemocnění.

Patří mezi ně lék Enbrel, který, na rozdíl od jiných inhibitorů, je charakterizován absencí závislosti na něm, což vám umožňuje znovu provádět terapii po přestávce. Všechna dlouhodobá klinická pozorování prokázala svou schopnost silně potlačit zánětlivou aktivitu u revmatoidní artritidy u dospělých a juvenilní revmatoidní artritidy u dětí. Svědčí o tom četná zpětná vazba od návštěvníků fóra.

Pro mnohé byl tento lék podáván s neúčinností standardní antirevmatické léčby. Obvykle tito pacienti měli dlouhodobé zkušenosti s onemocněním a vysokou aktivitu procesu. Některé byly předepsány léky na pozadí základní imunosupresivní terapie: glukokortikoidy, methotrexát, Arava. Léčba probíhala od 6 do 12 měsíců. Léčba byla účinná u pacientů s artikulární formou onemocnění a po šesti měsících léčby se každému podařilo zlepšit.

V systémové formě onemocnění je účinnost méně výrazná. Léčba nezpůsobila závažné vedlejší účinky. Zde je několik recenzí o užívání tohoto léku jiné nemoci - ankylozující spondylitida a lupénka:

• „... Byl zařazen do programu na rok a půl na léčbu ankylozující spondylitidy. Účinek je tam, ale pomohl mi, ale ne jako Remicade “;
• „... mám Bekhtereva. Dělám si záběry sám - je to jednodušší aplikovat technicky a Remicade pouze intravenózní infuze v nemocnici. Zachraňuji se touto drogou, pomáhá to půl roku “;
• "... Druhá injekce zastavila zhoršení lupénky a kůže začala zesvětlovat";
• "... Moje psoriáza je tvrdohlavá a nereagovala na žádné léky před Enbrelem";
• "... Toto je dočasné opatření pro psoriázu, jako všechno ostatní, ale účinnější";
• „... Už jsem zahájil 3měsíční léčbu psoriázy. Poprvé provedl zázrak - kůže byla téměř úplně očištěna po 80% pokrytí. Druhý kurz dal nižší výsledek “;
• „... Dokončil jsem 3 kursy psoriázy. Všiml jsem si, že pokaždé, když se začne chovat později a příznaky se vrátí rychleji a rychleji (za méně než 2 týdny). “

Cena Enbrel kde koupit

Enbrel lze zakoupit v mnoha lékárnách, v některých - objednané. Enbrel v Moskvě je nabízen za jinou cenu, která závisí na dávce: lyofilní prášek 25 mg v lahvích č. 4 s připojeným rozpouštědlem v injekčních stříkačkách lze zakoupit za 24089–29538 rublů, hotový roztok 50 mg v injekčních stříkačkách č. 4 pro 45963 rublů. - 59071 rub.

Enbrel

Enbrel: návod k použití a recenze

Latinský název: Enbrel

Kód ATX: L04AB01

Účinná látka: etanercept (Etanercept)

Výrobce: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co KG) (Německo); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Německo); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irsko); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Obr. Belgie N.V. (Pfizer MFG. Belgie, N.V.) (Belgie)

Aktualizace popisu a fotografie: 27.11.2018

Enbrel - imunosupresivní látka s protizánětlivým účinkem.

Forma uvolnění a složení

• lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní (sc) injekce: bílá porézní hmota nebo lyofilizovaný prášek (každý 10/25 mg v lahvičce bezbarvého skla, uzavřený pryžovou zátkou a navinutý hliníkovým víčkem opatřeným plastovým odtrhávacím kotoučem typu FLIP OFF). Souprava s lyofilizátem obsahuje: rozpouštědlo - čirou, bezbarvou kapalinu (vždy 1 ml v jednorázové injekční stříkačce pro čiré sklo), injekční jehlu - 1 ks, Alkoholové ubrousky - 2 ks, Adaptér pro lahvičku - 1 ks. Souprava je balena v plastu a zapečetěna lepícím papírem; v kartonovém svazku 4 balení;
• roztok pro injekci s / c: lehce opaleskující nebo průhledná, světle žlutá nebo bezbarvá kapalina s možnou přítomností malých amorfních proteinových inkluzí, průhledných bezbarvých nebo bílých [1 ml (50 mg) nebo 0,5 ml (25 mg) v jednorázové injekční stříkačce pro čiré sklo, opatřené jehlou z nerezové oceli, uzavřené víčkem s dvojitou vrstvou; sada 4 injekčních stříkaček a 4 alkoholových ubrousků v plastovém obalu, zapečetěný papír; v krabičce obsahující 1, 2 nebo 6 balení (pro 25 mg) nebo 1, 2 nebo 3 balení (pro 50 mg); 1 ml (50 mg) v jednorázové injekční stříkačce s bílým plastovým krytem jehly a fialovým ochranným sítkem, uvnitř rukojeti čiré skleněné injekční stříkačky vybavené jehlou z nerezové oceli; sada 4 injekčních per a 4 alkoholových ubrousků v plastovém obalu, zapečetěný papír; v krabičce 1 balení].

Každé balení obsahuje také návod k použití přípravku Enbrel.

Obsahuje 1 lahvičku s lyofilizátem:

• účinná látka: etanercept - 10 nebo 25 mg;
• další složky: sacharóza, mannitol, trometamol (jako směs trometamol hydrochloridu a trometamolu, dokud není dosaženo pH 7,4).

Rozpouštědlo: voda pro injekce - 1 ml.

1 ml roztoku obsahuje:

• účinná látka: etanercept - 50 mg;
• Další složky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid sodný, hydrochlorid argininu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​sacharóza, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Etanercept označuje inhibitory nádorového nekrotického faktoru [TNF; TNF-a (nádorový nekrotický faktor-a)], který je hlavním cytokinem, který podporuje zánětlivý proces při revmatoidní artritidě. Zvýšená hladina TNF byla také detekována v psoriatických placích a synoviálních membránách v přítomnosti psoriatické artritidy, stejně jako v synoviálních tkáních a krevní plazmě při ankylozující spondylitidě.

Jako kompetitivní inhibitor vazby TNF na jeho buněčné receptory etanercept v důsledku toho inhibuje biologickou aktivitu TNF. Lymfotoxin a TNF jsou prozánětlivé cytokiny, které tvoří vazbu na dva jasně rozlišitelné TNF receptory (TNF) umístěné na povrchu buňky: 75 kilodaltonů (p75) a 55 kilodaltonů (p55). Oba tyto FNOR se nacházejí v těle ve volných a membránově vázaných formách. Biologická aktivita TNF je monitorována rozpustným TNF.

Lymfotoxin a TNF existují hlavně jako homotrimery, jejich biologická aktivita závisí na síťování FNOR, lokalizovaném na povrchu buňky. Etanercept a další dimerní rozpustné receptory mají větší afinitu k TNF než monomerní receptory, a proto jsou mnohem silnějšími kompetitivními inhibitory vazby TNF na jejich buněčné receptory. Kromě toho použití imunoglobulinového Fc fragmentu jako vazebného prvku ve struktuře dimerního receptoru prodlužuje poločas (T_1/2) ze séra.

Většina poruch v kloubech na pozadí revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy, jakož i kožních změn, jako jsou psoriatické plaky, se tvoří jako výsledek vystavení prozánětlivým molekulám v systému regulovaném TNF.

Mechanismem účinku etanerceptu je pravděpodobně kompetitivně potlačovat vazbu TNF na TNF na buněčném povrchu, což zabraňuje buněčné odpovědi zprostředkované TNF a podporuje biologickou inaktivaci TNF. Enbrel má také schopnost modulovat biologické reakce řízené takovými dalšími molekulami, jako jsou cytokiny, adhezivní molekuly nebo proteinázy (přenos klesajícího signálu). Tyto reakce mohou kontrolovat nebo stimulovat TNF.

Enbrel pomáhá zlepšovat fyzickou aktivitu, snižuje riziko poškození periferních kloubů a snižuje růst strukturálního poškození u pacientů s psoriatickou artritidou.

Po ukončení léčby lékem po dobu jednoho měsíce se může objevit exacerbace onemocnění. Účinek opakované léčby během 24 měsíců po ukončení předchozí léčby je srovnatelný s účinkem u pacientů užívajících přípravek Enbrel bez přerušení.

Farmakokinetika

Etanercept se pomalu vstřebává z místa injekce s / c a dosahuje maximální koncentrace (C_max) přibližně 48 hodin po jednorázové dávce. Absolutní biologická dostupnost je 76%, v případě podávání přípravku Enbrel dvakrát týdně je možné dosáhnout rovnovážných koncentrací 2krát vyšších, než jsou koncentrace po podání jednorázové dávky.

Po jednorázové injekci etanerceptu p / c v dávce 25 mg byla průměrná hodnota C_max v plazmě zdravých dobrovolníků to bylo 1,65 ± 0,66 μg / ml a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) dosáhla 235 ± 96,6 μg × h / ml. V dávce viditelné saturace nebyla pozorována. Závislost koncentrace etanerceptu na čase je popsána biexponenciální křivkou. Průměrná hodnota distribučního objemu (V)_d) je 7,6 litrů, a když je dosaženo rovnovážného stavu, tento indikátor se rovná 10,4 litru.

Etanercept pomalu vylučuje z těla, T_1/2 je přibližně 70 hodin. U pacientů s revmatoidní artritidou je clearance látky přibližně 0,066 l / h, což je o něco méně než u zdravých dobrovolníků, což je 0,11 l / h. Farmakokinetické parametry etanerceptu u pacientů s ankylozující spondylitidou, revmatoidní artritidou a psoriázou jsou podobné.

Jednorázová dávka přípravku Enbrel 50 mg, podávaná jednou, je bioekvivalentní dávce, která se získá dvěma injekcemi po 25 mg, vyrobenými téměř současně.

Ačkoli u pacientů a zdravých dobrovolníků po injekci značeného etanerceptu se radioaktivní značka vylučuje ledvinami, v přítomnosti akutní renální nebo jaterní insuficience nebyla zvýšena jeho plazmatická koncentrace v krvi. U pacientů se selháním jater / ledvin není nutná úprava dávky.

Nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly ve farmakokinetice etanerceptu u mužů a žen.

U dětí s juvenilní idiopatickou polyartritidou je koncentrační profil látky v séru podobný jako u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. Na základě modelování farmakokinetických procesů lze předpokládat, že u dětí ve věku 10-17 let bude hladina etanerceptu v séru přibližně odpovídat hladině dospělých pacientů a u mladších dětí bude koncentrace látky mnohem nižší.

Stacionární plazmatické koncentrace etanerceptu u pacientů ve věku 4-17 let s psoriázou au pacientů ve stejné věkové skupině s juvenilní idiopatickou polyartritidou, kteří dostávali Enbrel, resp. 0,8 mg / kg 1krát týdně a 0,4 mg / kg. kg dvakrát týdně (maximální týdenní dávka v obou případech není vyšší než 50 mg) po dobu 48 a 12 týdnů, byly podobné a byly 1,6–1,1 µg / ml. Tyto hodnoty byly podobné hodnotám u dospělých pacientů s psoriázou, kteří užívali přípravek Enbrel dvakrát týdně v dávce 25 mg.

Indikace pro použití

Pro léčbu následujících onemocnění / stavů se doporučují všechny formy uvolnění přípravku Enbrel:

• aktivní juvenilní idiopatická polyartritida (séropozitivní a séronegativní pro lyofilizát 25 mg a roztok pro podání sc) u dětí a dospívajících ve věku 2-17 let (roztok pro sc podání, starší než 12 let a vážící více než 62,5 kg ), s nedostatečnou účinností nebo nesnášenlivostí methotrexátu;
• chronická psoriáza závažné závažnosti u dětí ve věku 6 let a starších (pro roztok pro subkutánní infuzi je starší než 12 let a má hmotnost vyšší než 62,5 kg) s intolerancí na jinou systémovou terapii nebo fototerapii, stejně jako nedostatečná reakce na jejich chování.

Další indikace pro lyofilizát Enbrel v dávce 25 mg a roztok pro subkutánní podání: t

• revmatoidní artritida: aktivní revmatoidní artritida střední a vysoké závažnosti u dospělých, v případě, kdy reakce na základní protizánětlivé léky (DMARD), včetně metotrexátu, byla nedostatečná, nebo jako léčivo s monoterapií s intolerancí methotrexátu; závažná, aktivní a progresivní revmatoidní artritida u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni metotrexátem;
• juvenilní idiopatická polyartritida: běžná oligoartritida u dětí a dospívajících nad 2 roky (pro roztok starší 12 let s hmotností nad 62,5 kg) s nedostatečnou účinností nebo nesnášenlivostí na methotrexát; psoriatická artritida u dospívajících nad 12 let (pro roztok s hmotností vyšší než 62,5 kg), s nedostatečnou účinností nebo nesnášenlivostí na methotrexát; artritida spojená s entezitidou u adolescentů starších 12 let (u roztoku s hmotností vyšší než 62,5 kg), s nedostatečným účinkem nebo nesnášenlivostí na standardní léčbu;
• psoriatická artritida (aktivní a progresivní) u dospělých, když je odpověď na léčbu DMARD nedostatečná;
• axiální spondylitida: závažná aktivní ankylozující spondylitida u dospělých, bez významného zlepšení po tradiční terapii; pre-X-ray fáze axiální formy těžké spondyloartritidy u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odezvu nebo rezistenci na standardní léčbu, a také vykazovali objektivní příznaky aktivity léze, potvrzené zvyšujícími se hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) a / nebo MRI skenovaných dat;
• psoriáza (středně závažná a závažná závažnost) u dospělých, s kontraindikací nebo nesnášenlivostí na jinou systémovou léčbu, která zahrnuje metotrexát, cyklosporin nebo PUVA terapii.

Kontraindikace

• aktivní infekce, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí;
• sepse nebo riziko sepse;
• těhotenství a kojení;
• věk do 12 let a tělesná hmotnost nižší než 62,5 kg - pro roztok s / c injekci;
• přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Enbrel.

Relativní (použití imunosupresiva je nutné s maximální opatrností):

• chronické srdeční selhání (CHF);
• demyelinizační onemocnění;
• stavy imunodeficience;
• léze predisponující k rozvoji / aktivaci infekcí (hepatitida, diabetes mellitus);
• hepatitida C;
• střední / těžká alkoholická hepatitida;
• nervová onemocnění (optická neuritida, roztroušená skleróza, transverzní myelitida);
• krevní dyskrázie.

Enbrel, návod k použití: způsob a dávkování

Enbrel by měl být injikován do podkožní tukové tkáně v kožním záhybu.

Léčbu by měl předepisovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou juvenilní idiopatické polyartritidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo lupénky.

U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 62,5 kg by měl být přípravek Enbrel ve formě hotového roztoku 25/50 mg v jednorázové injekční stříkačce obsahující 0,5 / 1 ml roztoku nebo 50 mg v injekčním peru obsahujícím 1 ml roztoku. Při tělesné hmotnosti nižší než 62,5 kg (včetně dětí) je nutné použít lyofilizát k přípravě roztoku, který vám umožní zadat dávku pod 25 mg.

Před zavedením léku musí být pečlivě studovány pokyny.

Enbrel je zakázáno mísit s jinými léky v jedné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce!

Doporučený režim dávkování pro dospělé:

• psoriatická artritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, pre-X-ray stadium axiální formy spondyloartritidy: Doporučuje se užívat Enbrel 2krát týdně po dobu 25 mg s intervalem 3-4 dnů; alternativně se činidlo ponechá aplikovat jednou týdně v dávce 50 mg, která může být podávána pomocí 1 n / injekce 50 mg nebo 2 injekcí po 25 mg každé, vyrobené téměř současně;
• psoriáza: doporučuje se užívat lék 2krát týdně po dobu 25 mg s intervalem 3 až 4 dny, je také možné užívat léčivo jednou týdně v dávce 50 mg, kterou lze podat 1 n / injekci 50 mg nebo 2 injekcemi po 25 mg. mg vyrobeno téměř současně; alternativně je možné provádět injekce dvakrát týdně v 50 mg po dobu až 12 týdnů; v případě potřeby pokračujte v terapii, pak byste měli užívat lék dvakrát týdně v dávce 25 mg nebo 50 mg jednou týdně; Přípravek Enbrel se používá do remise a zpravidla nejvýše 24 týdnů; pokud není 12 týdnů po zahájení léčby žádná pozitivní reakce na léčbu, léčba by měla být přerušena.

V některých případech může být délka léčby přípravkem Enbrel delší než 24 týdnů.

U dospělých pacientů, v závislosti na zdravotním stavu a jak předepsal lékař, může být léčba lékem prováděna kontinuálně nebo přerušovaně. Pokud je nutná reappointment, měla by být dodržena výše uvedená léčba. Doporučuje se přípravek užívat 2x týdně po dobu 25 mg nebo jednou týdně po dobu 50 mg.

U dětí je dávka etanerceptu stanovena na základě tělesné hmotnosti. Pacienti starší 12 let s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší mohou užívat přípravek Enbrel ve formě roztoku pro injekci sc v injekčních stříkačkách nebo v injekčních stříkačkách pro jednorázové použití.

Doporučený režim dávkování pro děti:

• juvenilní idiopatická polyartritida, běžná oligoartritida (lyofilizát - pro děti od 2 let, roztok - pro mladistvé od 12 let s hmotností nad 62,5 kg); psoriatická artritida nebo artritida spojená s entezitidou (kromě adolescentů starších 12 let, kromě roztoku - s hmotností vyšší než 62,5 kg): Doporučuje se, aby byl přípravek Enbrel podáván dvakrát týdně s intervalem 3–4 dny, jedna dávka pro lyofilizát je 0,4. mg / kg, pro roztok - 25 mg; maximální jednorázová dávka nesmí být vyšší než 25 mg; léčba by měla být ukončena, pokud po 4 měsících jejího nástupu není možné dosáhnout pozitivní dynamiky symptomů; 1 dávka za týden je povolena, což je 0,8 mg / kg pro lyofilizát, 50 mg pro roztok; maximální jednorázová dávka - 50 mg;
• lupénka (lyofilizát - pro děti od 6 let; roztok - pro mladistvé od 12 let s hmotností vyšší než 62,5 kg): doporučuje se podávání jednou týdně, jednorázová dávka pro lyofilizát - 0,8 mg / kg pro roztok - 50 mg. ; maximální jednorázová dávka - ne více než 50 mg, doba trvání léčby nesmí překročit 24 týdnů; pokud není 12 týdnů po zahájení léčby žádný terapeutický účinek, léčba by měla být ukončena; je-li to nutné, je nutné provést opakovanou léčbu, aby bylo možné sledovat trvání výše uvedené terapie, přičemž přípravek Enbrel 1krát týdně v dávce 0,8 mg / kg, s maximální dávkou 50 mg.

Pokud byla dávka vynechána, přípravek Enbrel by měl být použit co nejdříve, za předpokladu, že další injekce by měla být podána nejdříve každý druhý den. V opačném případě byste měli vynechanou dávku vynechat a provést další injekci jako obvykle.

Doporučuje se zavést lék v následujících oblastech těla: přední povrch střední třetiny stehna, žaludek (s výjimkou oblasti kolem pupku o velikosti 5 cm), vnější povrch ramene. Každé zavedení by mělo být provedeno na novém místě ve vzdálenosti nejméně 3 cm od předchozího. Injekce by neměly být podávány do oblastí, kde je cítit něha, je zarudnutí, otlaky, kalení nebo jizvy / strie. Pokud je přípravek Enbrel podáván dítěti trpícímu psoriázou, je nutné vyhnout se injekcím do oblastí vyvýšených nad kůží, zarudlých, zahuštěných nebo v lézích s loupáním.

Při přípravě na proceduru si důkladně umyjte ruce a vyberte dobře osvětlenou čistou plochou pracovní plochu. Plastové obaly pro zavedení jedné dávky lyofilizátu by měly obsahovat: 1 láhev prášku, 1 injekční stříkačku s vodou pro injekce (rozpouštědlo), 1 injekční jehlu, 1 adaptér pro láhev a 2 alkoholové utěrky. Se zavedením přípravku Enbrel musíte používat pouze přiložené položky. Na označení injekční stříkačky a injekční lahvičky musíte zkontrolovat datum exspirace (měsíc a rok).

Před injekcí vyjměte obsah balení a odstraňte plastový uzávěr z lyofilizované lahvičky, aniž byste odstranili hliníkový kroužek a gumovou zátku kolem krku. Po zpracování korku alkoholovým tampónem zabráníte kontaktu s povrchem a nedotýkejte se jej rukama. Umístěte láhev svisle na čistý povrch, odstraňte papírový obal z obalu pomocí adaptéru na lahve. Poté, bez vyjmutí adaptéru z plastového obalu, je nutné jej umístit na lahvičku s přípravkem tak, aby byl hrot adaptéru umístěn ve středu vyvýšeného kruhu na víku lahve. Držte lahvičku pevně na pracovní ploše jednou rukou, druhou rukou pevně přitlačte na obal s adaptérem, dokud její hrot zcela neprochází víčkem láhve a rámeček nenarazí na správné místo.

Vyjmutím plastového obalu z adaptéru musíte odlomit ochranný kryt injekční stříkačky s rozpouštědlem podél perforované linie, aniž byste odstranili zbývající část bílého víčka na injekční stříkačce. Držte adaptér v jedné ruce a skleněný válec injekční stříkačky v druhé ruce, připojte adaptér k injekční stříkačce zasunutím jeho špičky do otvoru a otočením zcela doprava. Pro přidání rozpouštědla je nutné stlačit píst velmi pomalu (aby se zabránilo tvorbě pěny), dokud všechny rozpouštědla nevstoupí do lahvičky. Poté, bez odpojení stříkačky, je nutné lahvičku jemně otáčet, dokud se lyofilizát úplně nerozpustí (přibližně do 10 minut). Připravený roztok by měl být bezbarvý, průhledný a bez hrudek, vloček nebo jiných viditelných částic. V lahvi je povoleno malé množství bílé pěny.

Aby se roztok z injekční lahvičky shromáždil bez odpojení stříkačky od adaptéru, měl by se lahvička zvednout vzhůru nohama dolů do úrovně očí a stlačit píst tak, aby zcela vstoupil do injekční stříkačky. Pomalu tahem pístu a odebíráním požadované dávky roztoku přidržte láhev vzhůru nohama, odšroubujte injekční stříkačku z adaptéru a otočte jím proti směru hodinových ručiček.

Poté nasaďte jehlu na injekční stříkačku, rozlomte těsnění na plastovém obalu a vyjměte její krátkou širokou část. Držte jehlu a nádobu v jedné ruce, musíte vložit hrot stříkačky do otvoru jehly a otočit jehlou ve směru hodinových ručiček, dokud není úplně připojen. Pečlivě odstraňte víčko z jehly, aniž byste ho ohnuli nebo zkroucili, je nutné pomalu stlačit píst a odstranit vzduchové bubliny ze stříkačky.

Při přípravě na injekci se doporučuje přípravek Enbrel ve formě roztoku pro injekci do injekční stříkačky nebo pera odstranit bez třepání z krabičky v chladničce předplněnou injekční stříkačku / pero. Ponechte je na pracovní ploše, bez demontáže víčka jehly, při pokojové teplotě po dobu 15–30 minut. Je zakázáno ohřívat roztok jiným způsobem! Po vizuálním posouzení stavu roztoku a po zjištění jeho vhodnosti je možné připravit místo injekce a pokračovat v injekci.

Oblast kůže, do které bude přípravek Enbrel aplikován, by měla být otřena kruhovými pohyby čistým alkoholickým tampónem a pak by se neměla dotýkat této oblasti před zákrokem. Po vyschnutí kůže na místě by měla být složena palcem a ukazováčkem jedné ruky a složena, dokud nebude injikována. Druhá ruka je potřebná, sejměte uzávěr z jehly, držte stříkačku jako tužku a pak rychlým krátkým pohybem nasměrujte jehlu do kůže v úhlu 45–90 °. Když se plně dostane do kůže, musíte uvolnit záhyb, stisknout píst a vstřikovat roztok pomalou, stabilní rychlostí.

Při použití roztoku z pera injekční stříkačky, po vyjmutí víčka jehly, bude fialový ochranný štít viditelný na konci pera, zatímco samotná jehla zůstane chráněna uvnitř pera injekční stříkačky, dokud nebude aktivována. Během procedury by pero mělo být pevně přitlačeno k připravenému místu injekce s otevřeným koncem tak, aby byla ochranná clona zcela skryta uvnitř stříkačky. Pro zavedení roztoku je nutné stisknout a ihned uvolnit zelené aktivační tlačítko umístěné v horní části rukojeti stříkačky. Po uvolnění tlačítka bude slyšet cvaknutí a pero by mělo být pevně přitlačeno na kůži po dobu asi 10 sekund, dokud neuplyne druhé kliknutí, které indikuje dokončení injekce, po které se ochranný kryt automaticky otevře a zavře jehlu. Chcete-li řešení zcela zavést, nedržte tlačítko stisknuté.

Po injekci přípravku Enbrel je třeba místo vpichu injekce stisknout vatovým tamponem (bez otírání) po dobu 10 sekund. Může být pozorováno mírné krvácení, při kterém je povolen obvaz.

Injekční stříkačka / pero a jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nelze je znovu použít.

Vedlejší účinky

• infekční a parazitární onemocnění: velmi často - infekce (včetně bronchitidy, infekcí horních cest dýchacích, cystitidy); vzácně - závažné infekce (včetně pneumonie, sepse, flegmon, septická artritida, parazitární invaze); vzácně, mykobakteriální infekce (včetně tuberkulózy), oportunní infekce (včetně bakteriálních, invazivních mykobakteriálních, atypických mykobakteriálních, protozoálních, atypických virových infekcí a onemocnění způsobených legionellou); ojedinělých případech - aktivace hepatitidy B, infekcí způsobených Listeria;
• imunitní systém: často - tvorba autoimunitních protilátek, alergické reakce; vzácně systémová vaskulitida (včetně vaskulitidy spojené s ANCA); vzácně - sarkoidóza, závažné alergické / anafylaktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), ojedinělých případech - syndrom aktivace makrofágů; zvýšená závažnost symptomů dermatomyositidy (pro lyofilizát 10 mg);
• hematopoetické orgány a lymfatický systém: vzácně - trombocytopenie; vzácně - leukopenie, anémie, pancytopenie, neutropenie; extrémně vzácně - aplastická anémie;
• nespecifikované, benigní, maligní novotvary (včetně cyst a polypů): vzácně - rakovina kůže nesouvisející s melanomem (PKHM); vzácně - melanom, lymfom; jednotlivé případy - karcinom Merkela, leukémie;
• nervový systém: vzácně - křeče, demyelinační jevy v centrálním nervovém systému (CNS), podobné těm, které byly pozorovány v podmínkách lokální demyelinizace nebo roztroušené sklerózy (včetně transverzní myelitidy, neuritidy zraku); extrémně vzácné - periferní demyelinizační onemocnění, včetně chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, syndromu Guillain-Barré; multifokální motorická neuropatie (MMN) demyelinizační polyneuropatie (pro řešení);
• kůže a podkožní tkáň: často - svědění kůže; vzácně - vyrážka, vyrážka podobná psoriáze, kopřivka, lupénka (včetně výskytu nebo zhoršení onemocnění a pustulární léze, zejména dlaně a chodidla), angioedém; vzácně, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, kožní formy vaskulitidy; extrémně vzácně - toxická epidermální nekrolýza;
• kardiovaskulární systém: vzácně - zhoršení CHF;
• dýchací systém, hrudní orgány a mediastinum: vzácně - intersticiální onemocnění plic (včetně plicní fibrózy, pneumonitidy);
• orgán zraku: vzácně - skleritida, uveitida;
• hepatobiliární systém: vzácně - zvýšená aktivita jaterních enzymů, autoimunitní hepatitida;
• muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: vzácně - diskoidní lupus erythematosus, kožní projevy subakutního lupus erythematosus, syndrom podobný lupus erythematosus;
• celkové poruchy a reakce v místě vpichu injekce: velmi často - v místě vpichu injekce, otok, bolest, pruritus, tvorba subkutánního hematomu, krvácení, erytém; často - horečka.

Podle výsledků klinických studií během léčby u dospělých byly nejčastější reakce v místě vpichu přípravku Enbrel. Maximální četnost těchto porušení byla pozorována v prvním měsíci užívání léku a pak postupně snižována. Tyto nežádoucí účinky byly ve většině případů přechodné a byly pozorovány přibližně 4 dny. V některých případech se během vývoje v místě vpichu injekce vyskytly také reakce v místech předchozích injekcí.

Frekvence a typy vedlejších účinků přípravku Enbrel u dětí byly převážně podobné účinkům pozorovaným u dospělých pacientů. Nejčastějšími poruchami byly infekce. V klinických studiích u dětí s juvenilní idiopatickou polyartritidou ve věku 2–18 let byl zjištěn výskyt vedlejších účinků střední / mírné závažnosti a typ odpovídající těm, které se obvykle vyskytují u dětí léčených ambulantně. Ve vzácných případech měli pacienti mladší 18 let závažné reakce jako neštovice planých neštovic, symptomy aseptické meningitidy (bez komplikací), gastroenteritida, ezofagitida / gastritida, apendicitida, septický šok (způsobený Streptococcus A), deprese / porucha osobnosti, infekce měkkých tkání a pooperačních ran, kožních vředů, diabetes mellitus 1. typu.

Předávkování

V případě předávkování přípravkem Enbrel se musíte neprodleně poradit s lékařem nebo lékárníkem. Karton by měl být uchováván mimo dosah podávaného léku, i když je prázdný.

Maximální dávka přípravku Enbrel není definována. V průběhu klinické studie dostávali zdraví dobrovolníci lék jednou v dávce 60 mg / m2, což nezpůsobilo rozvoj toxických účinků vyžadujících omezení dávky. Při léčbě pacientů s revmatoidní artritidou nebyly pozorovány žádné případy překročení maximální toxické dávky. Maximální dávka podaná intravenózně byla 32 mg / m2, další sc injekce 2x týdně při 16 mg / m2.

Specifické antidotum Enbrelu není známo.

Zvláštní pokyny

Před použitím léčivého přípravku Enbrel, v průběhu léčby a po jejím ukončení, by pacienti měli být vyšetřeni na přítomnost infekcí vzhledem k tomu, že t_1/2 Ethanercept je přibližně 70 hodin (7–300 hodin). Průzkum vyžaduje zohlednění rizika vzniku oportunních infekcí, jako jsou endemické mykózy. Pacienti, kteří mají v průběhu léčby nové infekce, vyžadují pečlivé sledování. Pokud se objeví závažná infekce, léčba by měla být přerušena.

Účinnost a bezpečnost přípravku Enbrel u pacientů s chronickými infekčními lézemi au pacientů s imunosupresí nebyla hodnocena.

V průběhu léčby byly zaznamenány případy vzniku aktivní tuberkulózy, včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy. Vzhled těchto lézí může být způsoben latentní reaktivací nebo vznikem nové infekce. Před léčbou léčivem by všichni pacienti měli být vyšetřeni na aktivní i latentní tuberkulózu. Je také nutné vzít v úvahu pravděpodobnost falešně negativního tuberkulinového testu, zejména u pacientů s poruchou imunity nebo ve vážném stavu.

V přítomnosti aktivního tuberkulózy se Enbrel nesmí používat. V případě existující neaktivní tuberkulózy je nutné před léčbou provést standardní terapii proti tuberkulóze podle místních doporučení. Zároveň je nutné pečlivě analyzovat vztah mezi přínosy a riziky přípravku Enbrel. V případě úbytku hmotnosti, přetrvávajícího kašle, subfebrilního stavu a dalších příznaků charakteristických pro tuberkulózu během léčby lékem je nutné se poradit s lékařem.

Existují zprávy o aktivaci viru hepatitidy B u pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF. Většina z těchto případů byla pozorována při kombinovaném použití přípravku Enbrel s jinými léky, které potlačují imunitní systém, což může také vést k reaktivaci viru hepatitidy B.

Během léčby inhibitory TNF byly pozorovány případy leukémie. Hrozba leukémie a lymfomu je zhoršena přítomností revmatoidní artritidy, což je prodloužená léze charakterizovaná aktivním zánětem, což samo o sobě ztěžuje posouzení rizika.

U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly zaznamenány ojedinělé případy pancytopenie a aplastické anémie, včetně fatálních. V případě známek onemocnění krve v anamnéze je třeba věnovat zvláštní opatrnost při užívání léčiva. Pokud má pacient v průběhu léčby známky a příznaky typické pro infekci nebo hematologické poruchy (angina pectoris, prodloužená horečka, krvácení, modřiny, bledost), naléhavě potřebují lékařskou pomoc a vyšetření, včetně kompletního krevního obrazu. Pokud se potvrdí hematologické poškození, léčba musí být přerušena.

Bezpečnost dlouhodobé léčby přípravkem Enbrel v kombinaci s jinými DMARDs nebyla stanovena. Použití léku v kombinaci s jinou systémovou terapií nebo fototerapií pro psoriázu nebylo studováno.

Během léčby u pacientů užívajících antidiabetika se vyskytly případy hypoglykémie, které vyžadovaly změnu dávky těchto prostředků.

Dopad na schopnost řídit motorová vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k tomu, že účinek přípravku etanercept na schopnost řídit motorová vozidla a sofistikované vybavení nebyl studován, je třeba při léčbě přípravkem Enbrel během léčby přípravkem Enbrel postupovat opatrně.

Použití v průběhu březosti a laktace

Zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel u těhotných žen nejsou k dispozici, a proto je jeho užívání v těhotenství, stejně jako ženy plánující těhotenství, kontraindikováno.

Je známo, že etanercept prochází placentou, klinický význam této skutečnosti nebyl stanoven. Děti, jejichž matky užívaly lék během těhotenství, však mohou mít zvýšenou citlivost na infekce. Novorozenci by neměli dostávat živé vakcíny po dobu 16 týdnů poté, co jejich matka aplikovala poslední dávku přípravku Enbrel.

Ženy v reprodukčním věku musí v průběhu léčby přípravkem Enbrel a během tří týdnů po jejím ukončení používat spolehlivé metody antikoncepce.

Po provedení injekce sc proniká etanercept do mateřského mléka. Pokud je to nutné, užívání léku během kojení by mělo ukončit kojení.

Použití v dětství

Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel pro léčbu juvenilní idiopatické polyartritidy a běžné oligoartritidy u dětí mladších 2 let nebyla studována.

Bezpečnost a účinnost léčby psoriázou Enbrel u dětí mladších 6 let a artritidy spojené s entezitidou a psoriatickou artritidou u dětí mladších 12 let nebyly studovány.

V případě poruchy funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nemusí měnit dávku přípravku Enbrel.

S abnormální funkcí jater

Pacienti s poruchou jaterní aktivity nemusí měnit dávku přípravku Enbrel.

Použití ve stáří

V indikátory_d a clearance etanerceptu ve věku 65–87 let jsou podobné jako u pacientů mladších 65 let. Úprava dávkování přípravku Enbrel ve stáří není nutná.

Interakce s léky

• abatacept: riziko zvýšení závažných nežádoucích účinků bylo zvýšeno; tato kombinace se nedoporučuje;
• anakinra: incidence neutropenie a závažných infekcí byla významně zvýšena ve srovnání s užíváním těchto léků jako monoterapie; protože tato kombinace neprokázala klinický přínos, nedoporučuje se;
• sulfasalazin: došlo ke snížení počtu leukocytů ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze etanercept nebo pouze sulfasalazin;
• glukokortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, salicyláty (kromě sulfasalazinu), metotrexát, analgetika: u pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěny žádné nežádoucí interakce;
• metotrexát: nebyl zaznamenán žádný vliv na farmakokinetické procesy etanerceptu, účinek na farmakokinetiku methotrexátu nebyl studován;
• warfarin, digoxin: jejich klinicky významný účinek na farmakokinetiku etanerceptu nebyl pozorován.

Během léčby lékem nepodávejte živé vakcíny. Nejsou k dispozici žádné údaje potvrzující sekundární přenos infekce živou vakcínou během užívání přípravku Enbrel. Děti a mladiství by měli, pokud je to možné, před zahájením léčby dostávat všechny potřebné očkování podle současného národního očkovacího kalendáře. U převážné většiny pacientů s psoriatickou artritidou bylo při užívání léku pozorováno zvýšení imunitní odpovědi na B-buňky na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, zatímco titry byly obecně o něco nižší. U významně méně pacientů byly titry protilátek dvakrát vyšší než u pacientů, kteří nedostávali přípravek Enbrel.

Analogy

Analogy Enbrelu jsou: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Lék by měl být uchováván při teplotě 2-8 ° C bez zamrznutí. Rozpouštědlo se skladuje při teplotě nepřevyšující 30 ° C.

Doba použitelnosti - 3 roky.

Roztok připravený z lyofilizátu by měl být použit během 6 hodin.

Obchodní podmínky lékárny

Předpis.

Recenze Enbrelu

Podle mnoha recenzí je Enbrel účinným prostředkem inaktivace faktoru nekrózy nádorů a významně snižuje zánětlivý proces na pozadí autoimunitních onemocnění. Lék nevede k závislosti, což umožňuje provádět opakované cykly po přerušení léčby. Pacienti indikují dobrý výsledek užívání léčiva pro léčbu revmatoidní artritidy u dospělých a juvenilní revmatoidní artritidy u dětí.

Mezi nevýhody Enbrelu patří vývoj nežádoucích reakcí a jejich vysoké náklady.

Cena Enbrelu v lékárnách

Cena Enbrelu může být:

• lyofilizát pro přípravu roztoku pro podání s / c na jednu soupravu obsahující 4 lahve: 10 mg - 12 800 - 15 800 rublů, 25 mg - 22 000 - 2 800 rublů;
• roztok pro injekci s / c 50 mg / ml pro soupravu obsahující 4 injekční stříkačky: 53 100 rublů.

Vzdělání: První Moskevská státní lékařská univerzita pojmenovaná po I.M. Sechenov, specialita "Medicína".

Informace o léku jsou zobecněné, jsou poskytovány pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Vlastní ošetření je nebezpečné pro zdraví!

Tam jsou velmi zvědavé lékařské syndromy, například, obsedantní požití předmětů. V žaludku jednoho pacienta trpícího touto mánií bylo nalezeno 2500 cizích předmětů.

Nejvzácnější chorobou je Kourouova choroba. Pouze zástupci kmene kožešin na Nové Guineji jsou nemocní. Pacient umírá smíchem. Předpokládá se, že příčinou onemocnění je jíst lidský mozek.

Při pravidelných návštěvách solária se zvyšuje šance na rakovinu kůže o 60%.

Zubní kaz je nejběžnějším infekčním onemocněním na světě, s nímž ani chřipka nemůže soutěžit.

Většina žen je schopna získat větší potěšení z uvažování o jejich krásném těle v zrcadle než ze sexu. Takže ženy se snaží o harmonii.

Podle studií mají ženy, které pijí několik sklenic piva nebo vína týdně, zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu.

Průměrný člověk během života produkuje tolik jako dva velké bazény slin.

Ve snaze vytáhnout pacienta ven, lékaři často jdou příliš daleko. Například, jistý Charles Jensen v období 1954 - 1994. přežil více než 900 operací na odstranění neoplasmu.

Čtyři plátky tmavé čokolády obsahují asi dvě stě kalorií. Takže pokud nechcete být lepší, je lepší nejíst více než dva plátky denně.

Každý má nejen unikátní otisky prstů, ale i jazyk.

Podle mnoha vědců jsou vitamínové komplexy pro lidi prakticky k ničemu.

U 5% pacientů způsobuje antidepresivum Clomipramin orgasmus.

Během kýchání naše tělo zcela přestane fungovat. Dokonce i srdce se zastaví.

74-letý australský rezident James Harrison se stal dárcem krve asi 1000krát. Má vzácnou krevní skupinu, jejíž protilátky pomáhají novorozencům s těžkou anémií přežít. Australan tak ušetřil asi dva miliony dětí.

Bývalo to, že zívání obohacuje tělo kyslíkem. Toto stanovisko však bylo vyvráceno. Vědci dokázali, že člověk se zíváním ochlazuje mozek a zlepšuje jeho výkon.

V posledních letech došlo k trvalému nárůstu počtu lidí trpících genitálními bradavicemi. Navzdory skutečnosti, že k této patologii dochází.