Remicade - návod k použití, analogy, použití, indikace, kontraindikace, účinky, vedlejší účinky, dávkování, složení

Remicade je léčivo s protizánětlivými a imunosupresivními účinky na tělo. Patří do skupiny inhibitorů tzv. Tumorového nekrotického faktoru alfa (TNF-α).

Návod k použití Remicade

• Jaká je forma a složení přípravku Remicade?

Farmaceutický průmysl vyrábí nástroj v bělavém lyofilizátu, který je reprezentován hustou hmotou, bez jakýchkoliv inkluzí. Lék je určen pro infuzi. Aktivní sloučeninou tohoto léčiva je infliximab v dávce 100 miligramů.

Přípravek Remicade obsahuje pomocné látky: dihydrát hydrofosforečnanu sodného, ​​polysorbát 80, monohydrát dihydrofosforečnanu sodného, ​​dále sacharózu. Lyofilizát se umístí do skleněných lahviček o objemu 20 mililitrů. Na prodej na předpis. Přípravek nevymrazujte. Jeho trvanlivost je tři roky.

• Co je akce Remicade?

Imunosupresivní látka Remicade je tzv. Chimérická sloučenina na bázi monoklonálních protilátek IgGl. Akce Remicade - protizánětlivé a imunosupresivní.

• Jaké jsou indikace Remicade?

Léčivý přípravek Remicade je určen k tomuto účelu v následujících situacích:

• Účinný lék na revmatoidní artritidu;
• s Crohnovou chorobou;
• Při odhalení ulcerózní kolitidy;
• Použijte lyofilizaci při ankylozující spondylitidě;
• S psoriatickou artritidou.

Léčba psoriázy je navíc zahrnuta ve výpovědi Remicade.

• Jaké jsou kontraindikace přípravku Remicade?

Uvedu seznam, ve kterých případech přípravek Remicade nesmí používat návod k použití:

• přecitlivělost na léčivé látky;
• Do 18 let se Remicade nepoužívá;
• Nepředepisujte léky do 6 let s ulcerózní kolitidou diagnostikovanou u dítěte, stejně jako u Crohnovy choroby;
• s laktací;
• v těžkém infekčním procesu;
• Během těhotenství.

V relativních kontraindikacích Remicade, pro které je používán s opatrností, zahrnují následující případy: chronické infekce; při přepravě viru hepatitidy B; se srdečním selháním; s takzvanými demyelinizačními chorobami; s maligními neoplazmy.

• Jaké je použití přípravku Remicade a jeho dávkování?

Podávání přípravku Remicade se provádí pod dohledem ošetřujícího lékaře. Léčivo se podává intravenózně, před rozpuštěným lyofilizátem.

Užívání přípravku Remicade po dobu trvání infuze by nemělo trvat déle než dvě hodiny. Než začne, může být pacientovi podáván antihistaminik, aby se snížila možnost alergické reakce.

Poté by měl pacient zůstat pod dohledem zdravotnického personálu, protože hypersenzitivní reakce nejsou vyloučeny, a proto by měla být k dispozici nezbytná anti-šoková léčiva (adrenalin, antihistaminika, navíc glukokortikosteroidy a mechanická ventilace).

Počáteční dávka přípravku Remicade pro revmatoidní artritidu je 3 mg / kg. Poté se přípravek podává ve stejné dávce dva týdny a měsíc a půl po první injekci a poté každých 8 týdnů jako udržovací léčba. Terapeutická opatření se provádějí ve spojení s použitím farmaceutického methotrexátu. Obvykle lze takzvanou klinickou odpověď očekávat do tří měsíců.

Léčba Crohnovy choroby zahrnuje předepsání počáteční dávky 5 mg / kg léčiva, stejné dávkování léku použitého pro ulcerózní kolitidu, stejně jako pro psoriatickou artritidu a diagnózu psoriázy.

Nejsou žádné případy předávkování přípravkem Remicade.

• Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Remicade?

Nejzávažnější vedlejší účinky přípravku Remicade jsou následující: městnavé srdeční selhání, závažné infekce (včetně tuberkulózy, sepse, oportunní infekce), sérová nemoc, hematologické reakce, systémový lupus erythematosus, navíc lupusový syndrom, melanom a demyelinizační syndrom.

Kromě toho, hepatobiliární poruchy, lymfom vyvíjí, může být leukémie, Merkelovy karcinomy, maligní novotvary, stejně jako sarkoidóza jsou pozorovány, střevní nebo perianální absces není vyloučen, a těžké infuzní reakce jsou možné.

Kromě těchto nežádoucích účinků lze pozorovat laboratorní změny: neutropenie, leukopenie, navíc lymfocytóza, anémie, lymfadenopatie, trombocytopenie, lymfopenie, agranulocytóza, pancytopenie, trombocytopenická purpura a hemolytická anémie nejsou vyloučeny.

Kromě toho mohou existovat negativní projevy trávení, vyjádřené ve formě nevolnosti, bolesti v epigastriu, navíc je možné, že evakuační funkce se může měnit ve formě průjmu nebo zácpy. Kromě toho je artralgie a myalgie, možná depresivní nálada. Charakterizován rozvojem lokálních reakcí ve formě bolesti a otoku v bezprostředním místě injekce.

Pokud se u pacienta objeví některá z následujících nežádoucích reakcí na užívání lyofilizátu Remicade, doporučuje se okamžitě se poradit s lékařem. Pokud se u pacienta objeví příznaky, které nejsou uvedeny v návodu k léčbě, v této situaci byste se měli také poradit s lékařem.

• Jak vyměnit Remicade, které analogy se používají?

Analógy Remicade - Flammegis droga.

Podávání přípravku Remicade by mělo být prováděno pod dohledem zdravotnického personálu av případě reakcí přecitlivělosti je nutné včas poskytnout pacientovi lékařskou pomoc.

REMIKADE

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro infuze ve formě husté hmoty bílé barvy bez znaků tání, bez cizích inkluzí.

Pomocné látky: dihydrát hydrofosforečnanu sodného - 6,1 mg, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 2,2 mg, sacharóza - 500 mg, polysorbát 80 - 0,5 mg.

Láhve skleněné o objemu 20 ml (1) - kartony.

Inhibitor TNFa. Infliximab je chimérická myší-lidská monoklonální protilátka. Má vysokou afinitu k TNFa, což je cytokin se širokým spektrem biologických účinků, je také mediátorem zánětlivé reakce a je zapojen do procesů modulace imunitního systému. Je zřejmé, že TNFa hraje roli ve vývoji autoimunitních a zánětlivých onemocnění. Infliximab se rychle váže a tvoří stabilní sloučeninu s oběma formami (rozpustnou a transmembránovou) lidského TNFa, se snížením funkční aktivity TNFa. Specifičnost infliximabu vzhledem k TNFa je potvrzena jeho neschopností neutralizovat cytotoxický účinek lymfotoxinu alfa (LTα nebo TNFp), cytokinu, který interaguje se stejnými receptory jako TNFa.

Zvýšené koncentrace TNFa byly stanoveny v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou a korelovali s aktivitou onemocnění. U pacientů s revmatoidní artritidou měla léčba infliximabem za následek snížení infiltrace zánětlivých buněk do zánětlivých oblastí kloubů a také snížení exprese molekul zprostředkujících buněčnou adhezi, chemoatrakci a destrukci tkání. Po léčbě infliximabem došlo ke snížení sérových koncentrací interleukinu-6 (IL-6) a C-reaktivního proteinu (CRP), stejně jako ke zvýšení koncentrace hemoglobinu u pacientů s revmatoidní artritidou s nižší koncentrací hemoglobinu ve srovnání s výchozí hodnotou. Ve srovnání s odpovědí neošetřených pacientských buněk in vitro nedošlo k významnému snížení počtu lymfocytů v periferní krvi nebo jejich proliferativní odpovědi na mitogenní stimulaci.

U pacientů s psoriázou léčba infliximabem snížila zánět v epidermální vrstvě a normalizovala diferenciaci keratinocytů v psoriatických placích. U pacientů s psoriatickou artritidou byla krátkodobá léčba infliximabem doprovázena snížením počtu T-buněk a krevních cév v synoviální membráně a oblastech kůže postižených psoriatickým procesem.

Histologické vyšetření vzorků biopsie tlustého střeva odebraných před a 4 týdny po podání infliximabu ukázalo významné snížení koncentrace TNFa. Léčba infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou byla doprovázena významným snížením koncentrace nespecifického sérového markeru zánětu - CRP. Celkový počet leukocytů v periferní krvi během léčby infliximabem se v minimálním rozsahu lišil, i když u lymfocytů, monocytů a neutrofilů byla tendence normalizovat jejich počet. U pacientů léčených infliximabem se proliferační odpověď mononukleárních buněk periferní krve na stimulaci ve srovnání s neošetřenými pacienty nesnížila. Po terapii infliximabem nebyly pozorovány signifikantní změny sekrece cytokinů stimulovanými mononukleárními buňkami periferní krve. Studie mononukleárních buněk ve vzorcích biopsie lamina propria střevní sliznice ukázala, že léčba infliximabem způsobuje snížení počtu buněk exprimujících TNFa a interferon gama. Další histologické studie potvrdily, že infliximab snižuje infiltraci zánětlivých buněk a obsah zánětlivých markerů v postižených střevních řezech. Endoskopické studie prokázaly hojení střevní sliznice u pacientů léčených infliximabem.

Revmatoidní artritida v aktivní formě u pacientů ve věku 18 let a starších (v kombinaci s metotrexátem) s neúčinností předchozí léčby, včetně léčby metotrexátem.

Crohnova choroba v aktivní formě závažné (včetně tvorby píštělí) u pacientů ve věku 18 let a starších, která není přístupná standardní léčbě, včetně kortikosteroidů a / nebo imunosupresiv.

Crohnova choroba v aktivní formě, středně závažná nebo závažná u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let včetně - s neúčinností, nesnášenlivostí nebo přítomností kontraindikací standardní léčby, včetně kortikosteroidů a / nebo imunosupresiv.

Ulcerózní kolitida u dospělých se selháním standardní terapie.

Ulcerózní kolitida je středně závažná nebo závažná u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let - s nedostatečnou účinností standardní léčby kortikosteroidy, 6-merkaptopurinem nebo azathioprinem nebo v přítomnosti nesnášenlivosti nebo kontraindikací standardní léčby.

Remicade® (Remicade®)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Složení a uvolňovací forma

ve skleněné láhvi 1.

Popis lékové formy

Bílá hustá hmota bez známek tání a cizích částic.

Farmakologický účinek

Interaguje s rozpustnými a transmembránovými formami lidského tumorového nekrotického faktoru alfa (široký biologický akční cytokin) a snižuje jeho funkční aktivitu v důsledku tvorby stabilního komplexu.

Indikace pro Remicade ®

Revmatoidní artritida (aktivní forma), Crohnova choroba (aktivní forma).

Kontraindikace

Hypersenzitivita (včetně jiných myších proteinů), sepse, klinicky vyjádřené infekční onemocnění nebo absces, těhotenství, kojení.

Použití v průběhu březosti a laktace

Kontraindikováno. V době léčby by mělo být ukončeno kojení.

Vedlejší účinky

Z nervového systému a smyslových orgánů: deprese, psychóza, úzkost, amnézie, apatie, nervozita, ospalost, bolesti hlavy, závratě; zánět spojivek, keratokonjunktivitida, endoftalmitida.

Protože kardiovaskulární systém a krev (krev, hemostáza): návaly horka, petechie, ekchymóza / hematom, hyper / hypotenze, synkopa, tromboflebitida, bradykardie, palpitace, vazospazmus, cyanóza, zhoršená periferní cirkulace, arytmie; anémie, leuko-, lymfo-, neutro-, trombocytopenie, lymfocytózy, lymfadenopatie.

Na straně dýchacího ústrojí: infekce horních cest dýchacích, bronchitida, pneumonie, dušnost, sinusitida, krvácení z nosu, bronchospasmus a další alergické projevy, pleurismus, plicní edém.

Na straně orgánů gastrointestinálního traktu: cheilitis, dyspepsie, gastroezofageální reflux, nevolnost, průjem nebo zácpa, bolest břicha, divertikulitida, cholecystitis, abnormální jaterní funkce.

Z genitourinárního systému: edém, infekce močových cest včetně pyelonefritida; vaginitida

Na straně kůže: vyrážka, svědění, kopřivka, pocení, suchá kůže, plísňová dermatitida (onychomykóza, ekzémy), seborrhea, erysipely, bradavice, furunkulóza, hyperkeratóza, porucha pigmentace kůže, alopecie, bulózní vyrážka.

Jiní: myalgie, artralgie; periorbitální edém, tvorba autoprotilátek, lupus syndrom; rozvoj infekcí (chřipka, herpes, horečka, absces, celulitida, sepse, bakteriální a plísňové onemocnění); infuze a syndrom bolesti (bolest na hrudi); reakce v místě vpichu injekce a jiné alergické reakce.

Interakce

Metotrexát snižuje tvorbu protilátek proti léku a zvyšuje jeho koncentraci.

Dávkování a podávání

B / B, kapat po dobu alespoň 2 hodin rychlostí ne více než 2 ml / min, za použití infuzního systému s integrovaným sterilním pyrogenním filtrem s nízkou vazebnou aktivitou proteinu.

Léčba revmatoidní artritidy: počáteční jednorázová dávka - 3 mg / kg, poté opět ve stejné dávce po 2 a 6 týdnech po první injekci a poté každých 8 týdnů. Vzhledem k absenci účinku po 12 týdnech léčby je třeba zvážit vhodnost pokračování léčby. Léčba přípravkem Remicade® by měla být prováděna současně s podáváním metotrexátu.

Léčba těžké aktivní Crohnovy choroby: 5 mg / kg jednou. Při absenci účinku do 2 týdnů po první injekci se opakované jmenování přípravku Remicade® nezdá být vhodné. U pacientů, kteří reagovali na první podání přípravku Remicade®, může léčba pokračovat a měla by být vybrána jedna ze dvou možných strategií léčby: t

- léčivo se podává ve stejné dávce 2 týdny a 6 týdnů po první injekci a poté každých 8 týdnů;

- lék se podává ve stejné dávce pouze v případě, že se onemocnění opakuje, za předpokladu, že po první injekci uplynulo nejvýše 16 týdnů (vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku alergických reakcí s opožděným typem).

Léčba Crohnovy choroby s tvorbou píštěle: Remicade® se podává v jedné dávce 5 mg / kg, opět ve stejné dávce - po 2 a 6 týdnech po první injekci. Vzhledem k absenci účinku po podání těchto 3 dávek se zdá, že pokračování léčby přípravkem Remicade® není vhodné. Pokud se projeví účinek, léčba může pokračovat a je třeba zvolit jednu ze dvou možných léčebných strategií:

- léčivo se podává ve stejné dávce 2 týdny a 6 týdnů po první injekci a poté každých 8 týdnů;

- lék je znovu aplikován - ve stejné dávce v případě opakovaného výskytu onemocnění za předpokladu, že po první injekci uplynulo nejvýše 16 týdnů (vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku alergických reakcí s opožděným typem).

Srovnávací studie těchto dvou možností léčby Crohnovy choroby nebyly provedeny. Dostupné údaje o užívání léku podle druhé možnosti strategie léčby - opětovného zavedení v případě relapsu - jsou omezené.

Ankylozující spondylitida (léčba): počáteční dávka přípravku Remicade® je 5 mg / kg. Lék je znovu podán ve stejné dávce 2 a 6 týdnů po první injekci a poté každých 6–8 týdnů. Při absenci účinku po dobu 6 týdnů (po podání 2 dávek) se nedoporučuje pokračovat v léčbě.

Psoriatická artritida (léčba): počáteční dávka přípravku Remicade® je 5 mg / kg. Lék je znovu podán ve stejné dávce 2 a 6 týdnů po první injekci a poté každých 6–8 týdnů. Ošetření se provádí v kombinaci s metotrexátem.

Opakované podání přípravku Remicade® při revmatoidní artritidě a Crohnově chorobě: v případě opakovaného výskytu onemocnění může být přípravek Remicade® znovu určen do 16 týdnů po poslední dávce. Opakované užívání léčiva 2-4 roky po poslední dávce u významného procenta pacientů je doprovázeno rozvojem alergických reakcí s opožděným typem. Riziko vzniku těchto reakcí v rozmezí 16 týdnů - 2 roky není známo, proto se nedoporučuje opakovaná léčba v intervalu více než 16 týdnů.

Opakované podání přípravku Remicade® při ankylozující spondylitidě: dosud nebyla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku, pokud je znovu podáván s intervalem více než 6–8 týdnů.

Opětovné jmenování přípravku Remicade® u psoriatické artritidy: dosud nebyla stanovena účinnost a bezpečnost léku, pokud je znovu podáván s intervalem více než nebo kratším než 8 týdnů.

Bezpečnostní opatření

Před zahájením léčby je nutné vyléčit manifestní infekce a abscesy. Při rozvoji těžké infekce nebo sepse by měla být léčba přerušena. Během léčby musíte používat spolehlivé metody antikoncepce. Použití antihistaminik a paracetamolu se doporučuje pro profylaxi (premedikaci) nebo pro zmírnění alergických reakcí. Mělo by se zdržet užívání léčiva u dětí a dospívajících mladších 17 let, protože bezpečnost a účinnost jeho použití u dětí nebyla stanovena.

Zvláštní pokyny

Každá lahvička je předem rozpuštěna v 10 ml vody na injekci pomocí injekční stříkačky s jehlou 0,8 mm nebo menší, pak je připravený roztok upraven na 250 ml 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce (má být aplikován nejpozději 3 hodiny po přípravě injekčního roztoku). ). Infuzní roztok není kompatibilní s jinými léky.

Výrobce

Sentokor B.V., Nizozemsko.

Skladovací podmínky léku Remicade®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Skladovatelnost Remicade ®

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Remicade

Obsah

Farmakologické vlastnosti léčiva Remicade

Farmakodynamika. Infliximab je hybridní myší-lidská monoklonální protilátka (IgG1), která váže jak rozpustné, tak transmembránové formy tumorového nekrotického faktoru alfa (TNF-a), který hraje důležitou roli ve vývoji autoimunitních a zánětlivých onemocnění s vysokou afinitou. Infliximab rychle tvoří stabilní komplexy s lidským TNF-a a jeho biologická aktivita klesá. Infliximab působí specificky pro TNF-a a není schopen neutralizovat lymfotoxin (TNF-β).
Farmakokinetika. Jednorázový intravenózní infliximab v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg / kg způsobil zvýšení maximální koncentrace v séru úměrné dávce. Distribuční objem v rovnovážném stavu nezávisí na podané dávce a naznačuje, že infliximab je distribuován převážně v cévním lůžku. Závislost farmakokinetiky na čase nebyla detekována. Způsoby eliminace infliximabu nejsou definovány. U pacientů s různými demografickými skupinami, hmotnostními kategoriemi nebo mírně výraznou jaterní nebo renální dysfunkcí nebyly žádné významné rozdíly ve farmakokinetice.
Po jednorázové injekci u dětí a dospělých s Crohnovou chorobou nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve farmakokinetice léčiva.
Při jednorázové dávce infliximabu v dávce 3, 5 a 10 mg / kg byla maximální plazmatická koncentrace 77, 118 a 277 µg / ml, distribuční objem byl 3 litry, terminální poločas byl 8–9,5 dne. U většiny pacientů po podání této dávky je infliximab v séru detekován po dobu 8 týdnů.
S trojnásobnou dávkou infliximabu byla zaznamenána nevýznamná kumulace léčiva v séru po druhé dávce, která později neměla klinický význam. U většiny pacientů s Crohnovou chorobou fistuly byl infliximab po podání dávek stanoven v séru po dobu 12 týdnů (v rozmezí 4-28 týdnů).

Indikace pro použití přípravku Remicade

revmatoidní artritida v aktivní formě bez dostatečného účinku léčby metotrexátem nebo revmatoidní artritidy v aktivní formě bez předchozí léčby metotrexátem pro:

• snížit závažnost příznaků a symptomů nemoci;
• prevence strukturálního poškození kloubů (eroze a zmenšení spáry);
• zlepšení funkčního stavu.

Remicade označuje antirevmatickou léčbu, která kontroluje nemoc.
Ankylozující spondylitida v aktivní formě pro:

• snížit závažnost příznaků a symptomů nemoci;
• zlepšení funkčního stavu.

Psoriatická artritida v aktivní formě pro:

• snížení závažnosti příznaků a příznaků artritidy;
• zlepšení funkčního stavu;
• snížit závažnost symptomů u psoriázy v souladu s indexem PASI (index, který komplexně vyhodnocuje příznaky ve vztahu k povrchu těla).

Závažná psoriáza s plakem u dospělých, kdy je zapotřebí systémová léčba, stejně jako u pacientů se středně závažným onemocněním, kdy fototerapie nebyla dostatečně účinná, nebo pokud se u ní vyskytly kontraindikace:

• snížit závažnost příznaků a symptomů nemoci;
• zlepšit kvalitu života.

Crohnova choroba (mírná a závažná) u dětí a dospělých pacientů, která není přístupná léčbě tradiční terapií, pro:

• snížit závažnost příznaků a symptomů nemoci;
• dosažení a podporu klinické remise;
• hojení slizničních lézí u dospělých;
• zlepšit kvalitu života.

Příjem Remicade umožňuje snížit nebo zrušit používání GCS.
Crohnova choroba s tvorbou píštělí u dospělých pacientů za účelem:

• snížit počet enterických kutánních a rektovaginálních fistúl, které přispívají k uzavření píštělí;
• udržení dosaženého uzavíracího účinku fistúl;
• snížit závažnost příznaků a symptomů nemoci;
• zlepšit kvalitu života.

Ulcerózní kolitida v aktivní formě s nedostatečnou účinností tradiční terapie pro: t

• snížení příznaků a příznaků nemoci;
• indukce a udržení klinické remise;
• indukci hojení sliznice;
• zlepšování kvality života;
• snížení nebo ukončení používání GCS;
• snížit počet hospitalizací pro ulcerózní kolitidu.

Použití přípravku Remicade

Léčba by měla být prováděna pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, ve kterých se přípravek Remicade používá.
Přípravek Remicade se používá k iv podání u dospělých pacientů (≥ 18 let) a dětí ve věku od 6 let s Crohnovou chorobou.
Po zavedení léčiva by měl být pacient pod dohledem lékaře alespoň 1 hodinu, aby včas zjistil možné vedlejší účinky.
Jedna dávka přípravku Remicade pro léčbu revmatoidní artritidy je 3 mg / kg tělesné hmotnosti. Lék se podává podle schématu 0–2–6 týdnů a poté každých 8 týdnů. Pro optimalizaci klinické odpovědi může být dávka přípravku Remicade postupně zvyšována na 10 mg / kg tělesné hmotnosti nebo může být aplikována dávka 3 mg / kg tělesné hmotnosti v intervalu 4 týdnů. Přípravek Remicade by měl být užíván současně s podáváním metotrexátu.
Terapeutický účinek se podle dostupných údajů obvykle dosahuje do 12 týdnů léčby. Pokud má pacient nedostatečnou klinickou odpověď nebo ji po této době ztratil, může být dávka přípravku Remicade zvýšena, jak je popsáno výše. Po dosažení adekvátní klinické odpovědi léčba pokračuje s použitím zvolené dávky nebo frekvence podávání.
U pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení stavu během prvních 12 týdnů léčby (nebo po změně dávky), je nutné znovu zvážit potřebu pokračování léčby.
Pro léčbu ankylozující spondylitidy
Přípravek Remicade se podává v dávce 5 mg / kg tělesné hmotnosti. Lék se podává podle schématu 0–2–6 týdnů a poté každých 6–8 týdnů.
Pro léčbu psoriatické artritidy je jedna dávka přípravku Remicade 5 mg / kg tělesné hmotnosti. Lék se podává podle schématu v rozmezí 0–2–6 týdnů a poté v intervalu 8 týdnů.
Pro léčbu psoriázy se léčivo podává v dávce 5 mg / kg tělesné hmotnosti podle schématu v rozmezí 0–2–6 týdnů a pak v intervalu 8 týdnů.
Pro léčbu těžké a středně těžké Crohnovy choroby (u dospělých) byla doporučena dávka 5 mg / kg tělesné hmotnosti pro dávku 0–2–6 týdnů a poté udržovací léčba v intervalu 8 týdnů. Při nedostatečné klinické odpovědi na udržovací terapii může být dávka zvýšena na 10 mg / kg tělesné hmotnosti.
Alternativní režim je podání počáteční dávky 5 mg / kg tělesné hmotnosti s dalším zavedením udržovacích dávek 5 mg / kg tělesné hmotnosti při opětovném výskytu příznaků nebo symptomů onemocnění. Údaje o opakovaném použití léčiva v rozmezí 16 týdnů jsou však omezené.
Pro léčbu Crohnovy choroby s tvorbou píštělí (u dospělých) se léčivo podává v dávce 5 mg / kg tělesné hmotnosti podle schématu v rozmezí 0–2–6 týdnů. Pokud se po podání těchto 3 dávek nedosáhne pozitivního klinického účinku, léčba přípravkem Remicade se zastaví.
Taktika pokračující léčby:
další infuze o hmotnosti 5 mg / kg tělesné hmotnosti každých 8 týdnů nebo opětovné jmenování přípravku Remicade, pokud se příznaky onemocnění vyskytnou znovu - 5 mg / kg tělesné hmotnosti každých 8 týdnů.
U Crohnovy nemoci je omezená zkušenost s opakovaným použitím remicadu při opakovaném výskytu příznaků nebo symptomů onemocnění; O srovnání přínosů / rizik alternativní strategie pro pokračování léčby nejsou k dispozici dostatečné údaje.
U těžké a střední závažnosti Crohnovy choroby u dětí se doporučuje dávka 5 mg / kg tělesné hmotnosti v režimu 0–2–6 týdnů a poté udržovací léčba v intervalu 8 týdnů. Při nedostatečné klinické odpovědi může být rozhodnuto o zvýšení dávky na 10 mg / kg tělesné hmotnosti. Přípravek Remicade by měl být používán současně s imunomodulátory, včetně 6-merkaptopurinu, azathioprinu nebo methotrexátu.
Pro léčbu ulcerózní kolitidy se léčivo podává v dávce 5 mg / kg tělesné hmotnosti podle schématu v rozmezí 0–2–6 týdnů a pak v intervalu 8 týdnů. U některých pacientů může být dávka zvýšena na 10 mg / kg tělesné hmotnosti, aby byla zachována klinická odpověď a remise.
Opakované použití přípravku Remicade pro Crohnovu chorobu a revmatoidní artritidu. V případě opakovaného výskytu onemocnění může být přípravek Remicade znovu zařazen do 16 týdnů po poslední dávce. Opakované použití alternativy receptur k infliximabu 2–4 roky bez užívání léčiva po prvním cyklu bylo doprovázeno rozvojem alergických reakcí s opožděným typem u 10 ze 41 pacientů s Crohnovou chorobou (podle klinických studií). Riziko vzniku těchto reakcí v rozmezí od 16 týdnů do 2 let není známo. Proto se nedoporučuje opakovaná léčba s intervalem 16 týdnů.
Opakované použití přípravku Remicade pro ulcerózní kolitidu. V této době nejsou k dispozici žádné údaje potvrzující jiné režimy použití, s výjimkou podávání léčiva každých 8 týdnů.
Opakované použití pro ankylozující spondylitidu. V této době nejsou k dispozici žádné údaje potvrzující jiné režimy užívání, s výjimkou podávání léků každých 6–8 týdnů.
Opakované použití u psoriázy a psoriatické artritidy. V této době nejsou k dispozici žádné údaje potvrzující jiné režimy použití, s výjimkou podávání léčiva každých 8 týdnů.
Způsob podávání
Léčivo se zavádí do / v kapání po dobu alespoň 2 hodin rychlostí ne větší než 2 ml / min. Trvání infuze může být sníženo, aby se snížilo riziko infuzních reakcí, zejména pokud se tyto reakce vyskytly dříve.
Příprava infuzního roztoku:

1. Vypočítejte dávku, požadovaný počet lahviček přípravku Remicade (každá lahvička obsahuje 100 mg infliximabu) a objem rozpuštěného léčiva.
2. Obsah lahvičky se rozpustí v 10 ml vody pro injekce za použití injekční stříkačky s jehlou o průměru 21 mm (průměr 0,8 mm) nebo méně, která vede proud vody podél stěny lahvičky. Roztok jemně promíchejte otáčením lahvičky, dokud se lyofilizovaný prášek úplně nerozpustí (injekční lahvičku netřepejte nebo lahvičku protřepejte). Při rozpouštění se může tvořit pěna, takže hotový roztok se nechá stát 5 minut. Výsledný roztok musí být bezbarvý nebo světle žlutý, opalescentní. Může obsahovat malý počet malých průsvitných částic. Řešení, ve kterém jsou tmavé částice, stejně jako roztok se změnou barvou, nelze použít.
3. Celkové množství připravené dávky přípravku Remicade p-ra se uvede na 250 ml přidáním 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci. Za tímto účelem ze skleněné lahvičky nebo infuzního vaku, který obsahuje 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​odstraňte objem odpovídající objemu připraveného roztoku Remikeidu (na vodě pro injekce). Poté byl pomalu přidán předem připravený roztok Remicade připravený v lahvičce nebo infuzním vaku s požadovaným objemem 0,9% roztoku chloridu sodného a jemně promíchán.
4. Vzhledem k tomu, že léčivo neobsahuje konzervační látku, je doporučeno aplikovat infuzní roztok okamžitě (nejpozději 3 hodiny po přípravě). Pokud bylo rozpuštění a ředění prováděno za přísných aseptických podmínek, může být roztok použit po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 ° C. Neukládejte pro další použití nepoužitého zbytku léčiva.
5. Přípravek Remicade by neměl být podáván v kombinaci s jinými léky prostřednictvím jediného infuzního systému.
6. Infuze rr před zavedením by měla být vizuálně zkontrolována.
7. V případě neprůhledných částic, nečistot a zbarvených barev se nepoužije.
8. Nepoužitá infúze rr nepodléhá dalšímu použití.

Kontraindikace pro užívání přípravku Remicade

Absolutní kontraindikace je anamnéza hypersenzitivních reakcí na infliximab, myší protein, stejně jako na všechny neaktivní složky léčiva.
Pacienti se závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza, sepse, abscesy a oportunní infekce; u pacientů se středně závažným až závažným srdečním selháním (NYHA III / IV).

Nežádoucí účinky Remicade

V klinických studiích s infliximabem byly pozorovány nežádoucí účinky u 60% pacientů, kteří dostávali léčivo, au 40% pacientů, kteří dostávali placebo. Tabulka ukazuje pravděpodobné vedlejší účinky jak častých (frekvence 1/100, ale ≤1 / 10) a vzácných (frekvence 1/1000, ale ≤1 / 100) a vzácných (1/10 000 a ≤1 / 1000) na straně účinky. Výskyt nežádoucích účinků byl stanoven porovnáním údajů s placebem. Většina z nich byla lehká nebo mírná a patřila k dýchacímu ústrojí, kůži a jejím končetinám. Nejčastějšími vedlejšími účinky vyžadujícími ukončení léčby byly reakce související s infuzí: dušnost, kopřivka, bolest hlavy.
Vedlejší účinky identifikované v klinických studiích

Orgány a systémy

Reakční frekvence

Povaha reakce

Porušení mechanismů odporu těla

Virová infekce (chřipka, herpes)
Absces, celulitida, kandidóza, infekce septických bakterií, tuberkulóza, plísňová infekce, ječmen oči

Reakce připomínající sérovou nemoc
Lupus-like syndrom, alergické reakce dýchacích cest, anafylaktické reakce

Krevní a lymfatický systém

Deprese, psychóza, úzkost, amnézie, apatie, nervozita, ospalost, nespavost

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy, závratě
Exacerbace demyelinizačních onemocnění (roztroušená skleróza)
Meningitida

Na straně zrakového orgánu

Konjunktivitida, keratokonjunktivitida, endoftalmitida, periorbitální edém

Od kardiovaskulárního systému

Odlivy
Synkopa, bradykardie, palpitace, cyanóza, arytmie, progrese srdečního selhání *, ekchymóza / hematom, hypertenze, hypotenze, kolaps, petechie, tromboflebitida, vazospazmus, porucha periferní cirkulace
Poruchy oběhu, tachykardie

Na části dýchacího ústrojí

Infekce horních cest dýchacích, bronchitida a pneumonie, dušnost, sinusitida
Nosní žlázy, bronchospasmus, pohrudnice, alergické projevy, plicní edém
Pleurální exsudát

Nevolnost, průjem, bolest břicha, dyspepsie
Zácpa, gastroezofageální reflux, cheilitis, divertikulitida
Střevní perforace, stenóza střeva, gastrointestinální krvácení

Z hepatobiliárního systému

Jaterní dysfunkce, cholecystitis
Hepatitida

Z kůže a jejích přívěsků

Kožní vyrážka, svědění, kopřivka, pocení, suchá kůže
Houbová dermatitida (onychomykóza), ekzém / seborrhea, ječmen, bulózní vyrážka, furunkulóza, periorbitální edém, hyperkeratóza, porucha pigmentace kůže, alopecie, růžovka, bradavice

Z močového systému

Organismus jako celek

Únava, bolest na hrudi, reakce na infuzi, horečka
Reakce v místě injekce, edém, bolest, zimnice, opožděné hojení rangranulomatózních lézí

Ze strany laboratorních výzkumných dat

Zvýšení jaterní transaminázy
Tvorba protilátek, změna faktoru komplementu

Poruchy reprodukčního systému

Data získaná v rané fázi studie léčiva u pacientů s městnavým srdečním selháním.

Děti Vedlejší účinky u dětí s Crohnovou chorobou, kteří dostávali infliximab, byly obvykle srovnatelné z hlediska četnosti a povahy vedlejších účinků u dospělých pacientů. Vedlejší účinky, které se nejčastěji vyskytují u dětí ve srovnání s dospělými pacienty s Crohnovou chorobou, kterým byl podáván stejný léčebný režim v klinických studiích, byly: anémie (10,7%), krev ve stolici (9,7%), leukopenie (8,7%). %), hyperémie (8,7%), virové infekce (7,8%), neutropenie (6,8%), zlomeniny kostí (6,8%), bakteriální infekce (5,8%) a alergické reakce z dýchací systém (5,8%).
U 17,5% pacientů, kteří byli randomizováni v klinických studiích, se vyskytly případy jedné nebo více reakcí na infuzi au 17 a 18% pacientů v 8. a 12. týdnu udržovací léčby. Nebyly zaznamenány žádné závažné infuzní reakce.
Protilátky proti infliximabu byly vytvořeny u 3% dětí.
Během klinických studií byly infekce hlášeny u 56,3% dětí a 50,4% dospělých pacientů s Crohnovou chorobou. Mezi nejčastější hlášené infekce patřily infekce horních cest dýchacích a faryngitida závažných - absces.
U dětí byl častější výskyt závažných infekcí (někdy fatálních), včetně oportunních infekcí a tuberkulózy; reakce a reakce přecitlivělosti. Byly hlášeny zprávy o vývoji zhoubných novotvarů u dětí, přechodných změnách aktivity jaterních enzymů, syndromu typu lupus a výskytu protilátek. Byl také zaznamenán vývoj vzácného typu hepatolienálního lymfomu T-buněk u adolescentů a mladých pacientů s Crohnovou nemocí pomocí přípravku Remicade.
Nežádoucí účinky u dětí s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA). Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade® u dětí ve věku 4–17 let s přípravkem JRA byla hodnocena v multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii trvající 14 týdnů, po níž následovalo prodloužení na 44 týdnů (dvojitě slepá kontrola, aktivní léčba).
Vývoj infuzních reakcí, alergické reakce opožděného typu, tvorba protilátek proti infliximabu, vývoj onemocnění mikrobiální etiologie (viz ZVLÁŠTNÍ INDIKACE).

Zvláštní pokyny pro používání přípravku Remicade

Infuzní reakce a přecitlivělost. Infliximab může vyvolat akutní reakce spojené s infuzí a alergické reakce opožděného typu. Trvání vývoje těchto reakcí je odlišné. Proto by měli být všichni pacienti užívající přípravek Remicade sledováni nejméně 1 hodinu po infuzi.
Reakce akutní infuze se mohou objevit okamžitě nebo několik hodin po podání. V případě akutní infuzní reakce by mělo být podávání okamžitě ukončeno. Některé z těchto účinků byly popsány jako anafylaxe. Pro infuzní reakce by mělo být k dispozici vybavení a nouzové léky (například paracetamol, antihistaminika, GCS, epinefrin a / nebo paracetamol). Aby se zabránilo reakcím (slabým nebo přechodným), můžete před infuzí zadat jakéhokoliv antihistaminika, hydrokortison a / nebo paracetamol.
U některých pacientů mohou vzniknout protilátky proti infliximabu, což zvyšuje četnost reakcí na infuzi, v některých případech způsobuje vznik závažných alergických reakcí. U pacientů s Crohnovou chorobou byla pozorována souvislost mezi tvorbou protilátek proti infliximabu a poklesem trvání klinického účinku na léčbu. Současné použití imunomodulátorů snižuje tvorbu protilátek a snižuje frekvenci reakcí na infuzi. Účinek současného podávání imunosupresiv byl výraznější u pacientů, kteří byli léčeni příležitostně než u udržovací léčby. Pacienti, kteří během léčby přípravkem Remicade neužívají imunosupresiva, mají potenciálně vysoké riziko tvorby protilátek. Tyto protilátky nejsou vždy detekovány v séru. Při rozvoji závažných reakcí by měla být předepsána symptomatická léčba a mělo by být přerušeno užívání přípravku Remicade.
Reakce hypersenzitivity zpožděného typu s vysokou četností (25%) byly pozorovány u Crohnovy nemoci po opakovaném podání 2–4 roky po posledním podání přípravku Remicade. Byly charakterizovány rozvojem myalgie a / nebo artralgie s horečkou a / nebo vyrážkou do 12 dnů od začátku opakované léčby. U některých pacientů se také vyvinula svědění, otok obličeje, rtů, dysfagie, vyrážka, jako je kopřivka, faryngitida, bolest hlavy; v některých případech byly tyto projevy podobné projevům sérové ​​nemoci. Pacienti by měli být varováni před pravděpodobností takových reakcí. Při předepisování opakované léčby po delší době by měl být pacient neustále sledován v souvislosti s možností reakce zpožděného typu přecitlivělosti.
Infekce. TNF-a je mediátor zánětu a modulátor buněčné imunity. Experimentální důkazy naznačují, že je třeba, aby se TNF-a podílel na boji proti intracelulárním infekcím. Klinické zkušenosti ukázaly u některých pacientů léčených infliximabem zhoršenou imunitní odpověď na infekce. Přípravek Remicade by měl být používán s opatrností při léčbě pacientů s chronickými nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze, stejně jako současné užívání imunosupresivních léků. Během léčby infliximabem byly zaznamenány případy oportunních infekcí, včetně tuberkulózy a dalších infekcí, včetně sepse a pneumonie.
Před zahájením léčby přípravkem Remicade by měl být pacient podrobně vyšetřen, aby se vyloučila tuberkulóza, včetně latentní. Vyšetření by mělo zahrnovat důkladnou anamnézu, včetně informací o tuberkulóze v minulosti, pravděpodobných kontaktech s pacienty s tuberkulózou a předchozí nebo souběžnou imunosupresivní terapií. Ujistěte se, že jste provedli všechny pacienty před léčbou kožního tuberkulinového testu a rentgenového snímku hrudníku. Je třeba mít na paměti, že u těžkých pacientů a pacientů s poruchou imunitního systému lze získat pseudo-negativní tuberkulinový test. Pacienti s manifestními infekcemi a / nebo abscesy by měli být před zahájením léčby přípravkem Remicade dostatečně léčeni. Léčba by neměla být podávána, pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza. V případě latentní tuberkulózy by měl Remicade zahájit specifickou léčbu proti tuberkulóze před zahájením léčby. Lékaři by měli být během léčby přípravkem Remicade a po ní sledováni, aby se vyloučili infekce, včetně miliard tuberkulózy. Potlačení TNF-a může také maskovat symptomy infekce, jako je horečka. Léčba přípravkem Remicade by měla být přerušena, pokud se u pacienta vyvíjí závažná infekce nebo sepse. Vzhledem k tomu, že k eliminaci infliximabu může dojít po dobu 6 měsíců, měl by být pacient po celou dobu pod dohledem lékaře.
U pacientů s Crohnovou chorobou s akutním hnisáním píštěle by neměl být přípravek Remicade zahájen, dokud nebude zdroj infekce včetně abscesu eliminován nebo vyloučen.
Bezpečnost chirurgických zákroků během léčby přípravkem Remicade nebyla studována. Pacienti, kteří vyžadují chirurgický zákrok, by měli být vyšetřeni, aby vyloučili infekce. Všichni pacienti by měli být upozorněni na nutnost poradit se s lékařem, pokud se u nich během léčby přípravkem Remicade nebo po ní objeví známky / symptomy připomínající tuberkulózu (například přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, subfebrilní teplota).
Současné použití inhibitoru TNF-a a anakinry. Závažné infekce byly pozorovány během klinických studií se souběžným podáváním anakinry (rekombinantní neglykosylovaná forma antagonisty receptoru interleukinu-1) a etanerceptu (inhibitor TNF-a), který neměl terapeutické výhody ve srovnání s monoterapií etanerceptem. Na základě povahy vedlejších účinků, které byly pozorovány během kombinované léčby s etanerceptem a anakinrou, může být taková toxicita způsobena kombinací anakinry a jiného inhibitoru TNF-a. Proto se kombinace přípravku Remicade a Anakinry nedoporučuje.
Očkování. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti očkování živými vakcínami pacientů, kteří dostávali anti-TNF léčbu. Proto se doporučuje vyhnout se současnému očkování živými vakcínami.
Autoimunitní procesy. Relativní nedostatek TNF-a způsobený anti-TNF terapií může iniciovat rozvoj autoimunitního procesu u geneticky predisponovaných pacientů. Pokud má pacient symptomy připomínající lupusový syndrom a s ním jsou určeny protilátky proti dvouvláknové DNA, léčba by měla být ukončena.
Neurologické účinky. Při použití infliximabu a dalších inhibitorů TNF-a byly hlášeny ojedinělé případy oční neuritidy, křečí nebo vzhled nebo zhoršení klinických symptomů a / nebo radiografických příznaků demyelinizačních onemocnění, včetně roztroušené sklerózy. Doporučuje se důkladné posouzení přínosu / rizika léčby remicade u pacientů s existujícími demyelinizačními chorobami centrálního nervového systému.
Lymfomy. V kontrolovaných klinických studiích s látkami blokujícími TNF bylo ve většině případů vývoje lymfomu pozorováno u pacientů, kteří dostávali blokátory TNF, než u pacientů v kontrolní skupině. Během klinických studií používajících přípravek Remicade u pacientů s revmatoidní artritidou, Crohnovou chorobou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a ulcerózní kolitidou byly případy lymfomu u pacientů léčených přípravkem Remicade pozorovány častěji než v obecné populaci (i když jejich celkový výskyt byl vzácný).. Pacienti s Crohnovou chorobou nebo revmatoidní artritidou, zejména pacienti s vysokou aktivitou onemocnění a / nebo pacienti, kteří jsou stále léčeni imunosupresivní terapií, mohou být vystaveni zvýšenému riziku (několikrát ve srovnání s běžnou populací) pro rozvoj lymfomu, a to i v nepřítomnosti blokování TNF terapie.
V klinické studii hodnotící použití přípravku Remicade u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN bylo ve skupině pacientů léčených přípravkem Remicade ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině hlášeno větší množství případů zhoubných nádorů. Všichni pacienti, podle anamnézy, byli těžcí kuřáci.
Potenciální hodnota terapie blokující TNF při vývoji maligních neoplazmat není známa. Proto je nutné učinit rozhodnutí s opatrností, pokud jde o použití terapie blokující TNF u pacientů se zhoubným novotvarem v anamnéze nebo při rozhodování o pokračování léčby u pacientů, u kterých se vyvinula maligní novotvar.
Srdeční selhání. Přípravek Remicade se používá s opatrností při léčbě pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA I / II).
Změny v hepatobiliárním systému. V postmarketingových studiích byly pozorovány velmi vzácné případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, někdy se známkami autoimunitní hepatitidy. Byly izolovány případy selhání jater, které vedly k transplantaci jater nebo smrti. Příčinná souvislost mezi použitím přípravku Remicade a vývojem těchto jevů nebyla stanovena. Pacienti se symptomy nebo příznaky jaterní dysfunkce by měli být vyšetřeni, aby se zjistilo poškození jater. Pokud se hladina bilirubinu a / nebo hladina AlAT zvýší o více než pětinásobek horní hranice normy, aplikace přípravku Remicade by měla být ukončena a měla by být provedena důkladná analýza zjištěných změn. Stejně jako u jiných imunosupresivních látek během léčby přípravkem Remicade u pacientů, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (například HBsAg-pozitivní), reaktivuje se hepatitida B. Před a během léčby přípravkem Remicayd by proto měli být sledováni a sledováni chroničtí nosiči hepatitidy B.
Anémie u pacientů s revmatoidní artritidou. Existuje možnost, že TNFa hraje roli v inhibici erytropoézy u pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními. V průběhu klinických studií bylo 39,8% pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž byla počáteční hladina hemoglobinu ≤ 120 g / l, zvýšena o ≥ 10 g / l ve 22. týdnu léčby infliximabem a metotrexátem ve srovnání s 19,3% pacientů. monoterapii metotrexátem. U 12,1% pacientů léčených infliximabem a metotrexátem se hladiny hemoglobinu zvýšily o ≥ 20 g / l oproti 4,5% pacientů užívajících methotrexát. Významné zlepšení bylo také pozorováno u pacientů s počátečním obsahem hemoglobinu <100 g / l. Analýza klinických dat ukázala, že léčba infliximabem má pozitivní vliv na průběh anémie u pacientů s revmatoidní artritidou bez ohledu na její účinek na odpověď ACR20 (kritéria American College of Rheumatology). Mezi pacienty reagujícími na ACR20 ovlivnila léčba infliximabem a metotrexátem průběh anémie významně lepší než léčba pouze metotrexátem. Zvýšení hladiny hemoglobinu korelovalo se zlepšením funkčního stavu a kvalitou života ve 22. týdnu léčby.
Hepatolienální lymfom T-buněk. V postmarketingové praxi byl vzácně hlášen vývoj hepatolienálního lymfomu T-buněk u adolescentů a mladých pacientů s Crohnovou chorobou užívajících přípravek Remicade®. Tento vzácný typ lymfomu T-buněk je charakterizován velmi agresivním průběhem a je obvykle fatální. Výše uvedené případy se vyvinuly u pacientů užívajících Remicade® v kombinaci s azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří užívali azathioprin a neužívali Remicade®, byly hlášeny také případy hepatolienálního lymfomu T-buněk. U pacientů, kteří dostávali pouze Remicade®, nebyl zaznamenán jediný případ hepatocelárního lymfomu T-buněk. Kauzální vztah mezi vývojem hepatolienálního lymfomu T-buněk a léčbou Remicade® zůstává nejasný.
Použití k léčbě starších pacientů. U starších osob (65-80 let) s revmatoidní artritidou nebyly žádné významné rozdíly ve farmakokinetice léčiva. Nebyly provedeny zvláštní studie léčby Remicade osobami s Crohnovou chorobou a osoby s onemocněním jater a ledvin.
Použití u dětí. Přípravek Remicade se používá ke snížení známek a příznaků onemocnění, k indukci a udržení klinické remise u dětí se středně těžkou nebo těžkou Crohnovou chorobou v aktivní formě. Je třeba mít na paměti, že všichni pediatričtí pacienti ve třetí fázi klinických studií vyžadovali konstantní dávku 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu nebo metotrexátu. Farmakokinetická studie byla provedena u dětí ve věku 11-17 let s Crohnovou chorobou. Významné rozdíly ve farmakokinetice s jednorázovou dávkou léku u dětí a dospělých s Crohnovou chorobou nebyly nalezeny.
Použití přípravku Remicade u dětí mladších 6 let s Crohnovou chorobou nebylo studováno.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou nebyla stanovena.
Použití v průběhu březosti a laktace. Není známo, zda přípravek Remicade nepříznivě ovlivňuje plod během jeho užívání během těhotenství, proto se nedoporučuje předepisovat Remicade během tohoto období, pokud to není nezbytně nutné. Těhotenství je třeba se vyvarovat použitím vhodné antikoncepce během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední infuzi přípravku Remicade.
Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka. Proto se doporučuje ukončit kojení během léčby přípravkem Remicade a po ní. Kojení je povoleno nejdříve 6 měsíců po ukončení léčby (s ohledem na význam léčby pro matku).
Nebyl proveden výzkum dopadu na schopnost řídit a pracovat s komplexními technologiemi. Pacienti by se měli vyvarovat řízení motorových vozidel a práce s jinými mechanismy, pokud mají během léčby přípravkem Remicade zvýšenou únavu.

Interakce léčiv Remicade

U pacientů s revmatoidní artritidou a Crohnovou chorobou současné užívání metotrexátu a jiných imunomodulátorů snižuje tvorbu protilátek proti infliximabu. Chybí informace o možném účinku jiných imunosupresiv na farmakokinetiku infliximabu. Kombinované užívání přípravku Remicade a přípravku Anakinra se nedoporučuje.
Během infuze by neměla míchat přípravek Remikeida s jinými léky.

Předávkování přípravkem Remicade, symptomy a léčba

Jednorázová dávka do 20 mg / kg nezpůsobuje toxické účinky.
Léčba: v případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient sledován za účelem zjištění příznaků nežádoucích účinků, při nichž je třeba okamžitě předepsat vhodnou symptomatickou léčbu.